| 注册证号： | 国械注进20162210818 | 分类目录： | 07-10-03 |
| 注册公司： | 柯惠医疗器材国际贸易(上海)有限公司 | 代理公司： | 柯惠医疗器材国际贸易(上海)有限公司 |
| 规格型号： | 见审评报告附页 | ||
| 适用范围： | 该产品通过完整皮肤感知生物电信号，可用于心电图测量和心电监护。型号31050522、31499224和31078135适用于成人，型号31118733和31112496适用于成人和儿童。 | ||
| 采购信息： | 阿里巴巴采购平台 | ||
| 注册证编号 | 国械注进20162210818 |
| 注册人名称 | 柯惠有限责任公司 |
| 注册人住所 | 15 Hampshire Street Mansfield,MA 02048 USA |
| 生产地址 | 暂缺 |
| 代理人名称 | 柯惠医疗器材国际贸易(上海)有限公司 |
| 代理人住所 | 中国(上海)自由贸易试验区法赛路556号2幢102部位 |
| 产品名称 | 一次性使用心电电极 |
| 型号、规格 | 见审评报告附页 |
| 结构及组成 | 该产品由塑料背衬、Ag/AgCl传感器、导电水凝胶和塑料衬垫组成。 |
| 适用范围 | 该产品通过完整皮肤感知生物电信号，可用于心电图测量和心电监护。型号31050522、31499224和31078135适用于成人，型号31118733和31112496适用于成人和儿童。 |
| 其他内容 | 注册联系方式为:北京市朝阳区东四环中路远洋国际中心A座18层,100025. |
| 备注 | 注册联系方式为:北京市朝阳区东四环中路远洋国际中心A座18层,100025. |
| 批准日期 | 2016-02-26 |
| 有效期至 | 2020-02-25 |
| 附件 | 暂缺 |
| 产品标准 | 暂缺 |
| 变更日期 | 0000-00-00 |
| 邮编 | 暂缺 |
| 审批部门 | 国家食品药品监督管理总局 |
| 变更情况 | “代理人名称：柯惠医疗器材国际贸易（上海）有限公司；代理人住所：中国（上海）自由贸易试验区法赛路556号2幢102部位”变更为“代理人名称：康蒂思（上海）医疗器械有限公司；代理人住所：中国（上海）自由贸易试验区美约路222号506室”。 |
| 主要组成成分 | 该产品由塑料背衬、Ag/AgCl传感器、导电水凝胶和塑料衬垫组成。 |
| 预期用途 | 该产品通过完整皮肤感知生物电信号，可用于心电图测量和心电监护。型号31050522、31499224和31078135适用于成人，型号31118733和31112496适用于成人和儿童。 |
| 产品储存条件及有效期 | 暂缺 |