| 注册证号： | 国食药监械(进)字2014第3773255号 | 分类目录： | 03-13-09 |
| 注册公司： | 柯惠医疗器材国际贸易(上海)有限公司 | 代理公司： | 柯惠医疗器材国际贸易(上海)有限公司 |
| 规格型号： | 见附页 | ||
| 适用范围： | 该产品应用于需要进行临时封堵的外周血管或神经血管中,可提供临时性的封堵血管技术,对选择性地阻断或控制血流有效;该产品亦可用于颅内动脉瘤的球囊辅助栓塞治疗。 | ||
| 采购信息： | 阿里巴巴采购平台 | ||
| 注册证编号 | 国食药监械(进)字2014第3773255号 |
| 注册人名称 | 麦克罗医伟司安神经血管医疗股份有限公司 |
| 注册人住所 | 9775 Toledo Way,Irvine,CA 92618,United States of America |
| 生产地址 | 9775 Toledo Way,Irvine,CA 92618,United States of America |
| 代理人名称 | 柯惠医疗器材国际贸易(上海)有限公司 |
| 代理人住所 | 暂缺 |
| 产品名称 | 封堵球囊导管系统(商品名：HyperForm) |
| 型号、规格 | 见附页 |
| 结构及组成 | 该封堵球囊导管系统是由一根封堵球囊导管和一根0.010英寸的亲水性导丝组成的套装产品。封堵球囊导管为单腔锥形多功能导管,外层涂覆有亲水性涂层;远端带有不可解脱、通过低压充盈的高度顺应性球囊,带有两个不透射线标记带。导管座由聚丙烯材料制成;溢流口由热缩性聚酯弹性体材料制成;导管近端和远端分别由改性尼龙和聚烯弹性体材料制成;导管内衬由聚四氟乙烯材料制成;球囊由热缩性弹性体材料制成;近端和远端不透射线的显影标记带均由铂铱合金材料制成。0.010英寸的导丝表面涂覆有亲水性涂层,由304不锈钢材料组成,X射线显影绕 |
| 适用范围 | 该产品应用于需要进行临时封堵的外周血管或神经血管中,可提供临时性的封堵血管技术,对选择性地阻断或控制血流有效;该产品亦可用于颅内动脉瘤的球囊辅助栓塞治疗。 |
| 其他内容 | 暂缺 |
| 备注 | 暂缺 |
| 批准日期 | 2014-07-01 |
| 有效期至 | 2019-06-30 |
| 附件 | 暂缺 |
| 产品标准 | YZB/USA 3030-2014《封堵球囊导管系统(商品名:HyperForm)》 |
| 变更日期 | 0000-00-00 |
| 邮编 | 暂缺 |
| 审批部门 | 暂缺 |
| 变更情况 | 暂缺 |
| 主要组成成分 | 暂缺 |
| 预期用途 | 暂缺 |
| 产品储存条件及有效期 | 暂缺 |