| 注册证号： | 国械注进20153250174 | 分类目录： | 未知-00-00 |
| 注册公司： | 柯惠医疗器材国际贸易(上海)有限公司 | 代理公司： | 柯惠医疗器材国际贸易(上海)有限公司 |
| 规格型号： | 见附页 | ||
| 适用范围： | 该系统用于治疗消化道平坦型上皮内瘤变和巴瑞特(Barrett´s)食管，局限于粘膜层病变。其中360系列导管用于独立治疗或主要治疗，90系列导管仅用于补充局部治疗。 | ||
| 采购信息： | 阿里巴巴采购平台 | ||
| 注册证编号 | 国械注进20153250174 |
| 注册人名称 | 柯惠医疗器材国际贸易(上海)有限公司 |
| 注册人住所 | 上海市外高桥保税区法赛路556号二幢102部位(邮寄地址:北京市朝阳区东四环中路远洋国际中心A座1806-1810) |
| 生产地址 | 暂缺 |
| 代理人名称 | 柯惠医疗器材国际贸易(上海)有限公司 |
| 代理人住所 | 上海市外高桥保税区法赛路556号二幢102部位 |
| 产品名称 | 射频消融系统 |
| 型号、规格 | 见附页 |
| 结构及组成 | "本射频消融系统由能量发生器、脚踏开关、射频消融导管（包括360系列、90系列）、测量球囊、射频消融清洁帽组成。具体型号及描述见附页。消融导管、测量球囊、清洁帽均为一次性使用产品，环氧乙烷灭菌。发生器射频输出频率为460.8kHz。额定输出功率根据所连接导管不同，详见附页。" |
| 适用范围 | 该系统用于治疗消化道平坦型上皮内瘤变和巴瑞特(Barrett´s)食管，局限于粘膜层病变。其中360系列导管用于独立治疗或主要治疗，90系列导管仅用于补充局部治疗。 |
| 其他内容 | 无 |
| 备注 | 无 |
| 批准日期 | 2015-01-20 |
| 有效期至 | 2019-01-19 |
| 附件 | 《射频消融系统》 |
| 产品标准 | 暂缺 |
| 变更日期 | 0000-00-00 |
| 邮编 | 暂缺 |
| 审批部门 | 国家食品药品监督管理总局 |
| 变更情况 | “代理人住所：上海市外高桥保税区法赛路556号二幢102部位 ”变更为“代理人住所：中国（上海）自由贸易试验区法赛路556号2幢102部位”。 |
| 主要组成成分 | "本射频消融系统由能量发生器、脚踏开关、射频消融导管（包括360系列、90系列）、测量球囊、射频消融清洁帽组成。具体型号及描述见附页。消融导管、测量球囊、清洁帽均为一次性使用产品，环氧乙烷灭菌。发生器射频输出频率为460.8kHz。额定输出功率根据所连接导管不同，详见附页。" |
| 预期用途 | 该系统用于治疗消化道平坦型上皮内瘤变和巴瑞特(Barrett´s)食管，局限于粘膜层病变。其中360系列导管用于独立治疗或主要治疗，90系列导管仅用于补充局部治疗。 |
| 产品储存条件及有效期 | 暂缺 |