| 注册证号： | 国食药监械(进)字2014第3770123号(更) | 分类目录： | 未知-00-00 |
| 注册公司： | 柯惠医疗器材国际贸易(上海)有限公司 | 代理公司： | 柯惠医疗器材国际贸易(上海)有限公司 |
| 规格型号： | SPD2-030-190,SPD2-040-190,SPD2-050-190,SPD2-060-190,SPD2-070-190,SPD2-030-320,SPD2-040-320,SPD2-050-320,SPD2-060-320,SPD2-070-320 | ||
| 适用范围： | 用于在血管介入手术中为患者提供尾端栓塞的保护,使用血管部位包括外周血管、冠状动脉和颈动脉。 | ||
| 采购信息： | 阿里巴巴采购平台 | ||
| 注册证编号 | 国食药监械(进)字2014第3770123号(更) |
| 注册人名称 | 医伟司安股份有限公司 |
| 注册人住所 | 4600 Nathan Lane North,Plymouth,MN, 55442,United States |
| 生产地址 | 4600 Nathan Lane North,Plymouth,MN, 55442,United States |
| 代理人名称 | 柯惠医疗器材国际贸易(上海)有限公司 |
| 代理人住所 | 暂缺 |
| 产品名称 | 栓塞保护器(商品名：SpiderFX) |
| 型号、规格 | SPD2-030-190,SPD2-040-190,SPD2-050-190,SPD2-060-190,SPD2-070-190,SPD2-030-320,SPD2-040-320,SPD2-050-320,SPD2-060-320,SPD2-070-320 |
| 结构及组成 | 该产品由连接在不锈钢丝上的镍钛抓捕丝贯穿着的抓捕网和SpideFX导管组成。抓捕网材料为镍钛合金,带有与镍钛合金共价结合的Applause肝素分子涂层。钝性冲洗针头在手术准备时用来冲洗导管的递送端。不锈钢丝外部涂覆PTFE涂层。肝素涂层目的在于保持抓捕网的开放。环氧乙烷灭菌,产品一次性使用。 |
| 适用范围 | 用于在血管介入手术中为患者提供尾端栓塞的保护,使用血管部位包括外周血管、冠状动脉和颈动脉。 |
| 其他内容 | 暂缺 |
| 备注 | 代理人和售后服务机构均由“医伟司安医疗器材(北京)有限公司”变更为“柯惠医疗器材国际贸易(上海)有限公司”；注册证由“国食药监械(进)字2014第3770123号”变更为“国食药监械(进)字2014第3770123号(更)”,原证自发证之日起作废。 |
| 批准日期 | 2014-01-09 |
| 有效期至 | 2018-01-08 |
| 附件 | 暂缺 |
| 产品标准 | YZB/USA 4930-2013《栓塞保护器(SpiderFX)》 |
| 变更日期 | 2014-02-24 |
| 邮编 | 暂缺 |
| 审批部门 | 暂缺 |
| 变更情况 | 暂缺 |
| 主要组成成分 | 暂缺 |
| 预期用途 | 暂缺 |
| 产品储存条件及有效期 | 暂缺 |