| 产品名称 |
电极导管 |
| 型号、规格 |
MSC-3890-Z、MSC-1286、MSC-3887、MSC-2192、MSC-2195 |
| 结构及组成 |
该产品由导管、测压电极和阻抗电极组成。 |
| 适用范围 |
MSC-3890-Z型产品在医疗单位使用，由医师检测上消化道压力值和阻抗值，可对功能性胃肠疾病患者进行观测和评估。MSC-1286和MSC-3887型产品在医疗单位使用，由医师检测上消化道压力值，可对功能性胃肠疾病患者进行观测和评估。MSC-2192型产品在医疗单位使用，由医师检测肛门直肠的压力值，用来评估直肠和肛门括约肌功能，同时可研究肛门内外括约肌的功能定位。MSC-2195型产品在医疗单位使用，由医师检测儿科患者肛门直肠的压力值，用来评估直肠和肛门括约肌功能，同时可研究肛门内外括约肌的功能定位。 |
| 其他内容 |
暂缺 |
| 备注 |
代理人和售后服务机构由“北京康联医用设备有限公司”变更为“柯惠医疗器材国际贸易（上海）有限公司”；注册证由“国食药监械(进)字2013第2775456号”变更为“国食药监械(进)字2013第2775456号(更)”,原证自发证之日起作废。 |
| 批准日期 |
2013-12-18 |
| 有效期至 |
2017-12-17 |
| 附件 |
暂缺 |
| 产品标准 |
YZB/USA 7093-2013《电极导管》 |
| 变更日期 |
2014-08-01 |
| 邮编 |
暂缺 |
| 审批部门 |
暂缺 |
| 变更情况 |
变更日期：2015.06.25，“ 注册人名称:Given Imaging Los Angeles注册人住所:5757.W.Century Blvd,Suite 660 Los Angeles,CA 90045 USA”变更为“ 注册人名称:Given Imaging, Inc.注册人住所:3950 Shackleford Road, Suite 500, Duluth GA 30096-1852, USA”。 |
