| 注册证号： | 国食药监械(进)字2013第3775322号 | 分类目录： | 未知-00-00 |
| 注册公司： | 柯惠医疗器材国际贸易(上海)有限公司 | 代理公司： | 柯惠医疗器材国际贸易(上海)有限公司 |
| 规格型号： | 见附页 | ||
| 适用范围： | Onyx-18,Onyx-20,Onyx-34系列产品用于外周和神经血管(包括动脉畸形和富含血管的肿瘤)损伤的栓塞。Onyx HD-500系列产品用于颅内动脉瘤的栓塞。 | ||
| 采购信息： | 阿里巴巴采购平台 | ||
| 注册证编号 | 国食药监械(进)字2013第3775322号 |
| 注册人名称 | 麦克罗医伟司安神经血管医疗股份有限公司 |
| 注册人住所 | 9775 Toledo Way, Irvine, CA 92618 United States America |
| 生产地址 | 9775 Toledo Way, Irvine, CA 92618 United States America |
| 代理人名称 | 柯惠医疗器材国际贸易(上海)有限公司 |
| 代理人住所 | 暂缺 |
| 产品名称 | 液态栓塞系统(商品名：Onyx) |
| 型号、规格 | 见附页 |
| 结构及组成 | 该产品主要成分为乙烯-乙烯醇聚合物(EVOH)、二甲基亚砜溶剂(DMSO)和微粉化钽粉材料制成的栓塞产品。经高温干热灭菌,一次性使用。该产品配有注射器。注射器经环氧乙烷灭菌。一次性使用。 |
| 适用范围 | Onyx-18,Onyx-20,Onyx-34系列产品用于外周和神经血管(包括动脉畸形和富含血管的肿瘤)损伤的栓塞。Onyx HD-500系列产品用于颅内动脉瘤的栓塞。 |
| 其他内容 | 暂缺 |
| 备注 | 暂缺 |
| 批准日期 | 2013-12-05 |
| 有效期至 | 2017-12-04 |
| 附件 | 暂缺 |
| 产品标准 | YZB/USA 6564-2013 《液态栓塞系统(商品名:Onyx)》 |
| 变更日期 | 0000-00-00 |
| 邮编 | 暂缺 |
| 审批部门 | 暂缺 |
| 变更情况 | 暂缺 |
| 主要组成成分 | 暂缺 |
| 预期用途 | 暂缺 |
| 产品储存条件及有效期 | 暂缺 |