| 注册证号： | 国食药监械(进)字2013第3774350号(更) | 分类目录： | 01-00-00 |
| 注册公司： | 柯惠医疗器材国际贸易(上海)有限公司 | 代理公司： | 柯惠医疗器材国际贸易(上海)有限公司 |
| 规格型号： | 见附页 | ||
| 适用范围： | 该产品设计用于外周血管系统的粥样斑块切除。该产品不用于冠脉、颈动脉、髂脉或肾血管系统。 | ||
| 采购信息： | 阿里巴巴采购平台 | ||
| 注册证编号 | 国食药监械(进)字2013第3774350号(更) |
| 注册人名称 | 医伟司安股份有限公司 |
| 注册人住所 | 4600 Nathan Lane North,Plymouth,MN 55442,United States |
| 生产地址 | 9775 Toledo Way Irvine,CA 92618,United States |
| 代理人名称 | 柯惠医疗器材国际贸易(上海)有限公司 |
| 代理人住所 | 暂缺 |
| 产品名称 | 外周斑块切除系统 |
| 型号、规格 | 见附页 |
| 结构及组成 | 该产品由一个导管和一个切刀驱动器组成。导管部分经环氧乙烷灭菌，切刀驱动器部分经伽马射线灭菌，均为一次性使用。产品型号、规格尺寸及图示见附页。 |
| 适用范围 | 该产品设计用于外周血管系统的粥样斑块切除。该产品不用于冠脉、颈动脉、髂脉或肾血管系统。 |
| 其他内容 | 暂缺 |
| 备注 | 2014年1月20日同意更正注册号、商品名、产品英文名称、附页内容，2013年10月8日核发的医疗器械注册证、医疗器械注册登记表、附页予以废止。代理人和售后服务机构由“医伟司安医疗器材(北京)有限公司”变更为“柯惠医疗器材国际贸易(上海)有限公司”；注册证由“国食药监械(进)字2013第3774350号”变更为“国食药监械(进)字2013第3774350号(更)”,原证自发证之日起作废。 |
| 批准日期 | 2013-10-08 |
| 有效期至 | 2017-10-07 |
| 附件 | 暂缺 |
| 产品标准 | YZB/USA 5373-2013《外周斑块切除系统(商品名：TurboHawkTM)》 |
| 变更日期 | 2014-04-15 |
| 邮编 | 暂缺 |
| 审批部门 | 暂缺 |
| 变更情况 | 暂缺 |
| 主要组成成分 | 暂缺 |
| 预期用途 | 暂缺 |
| 产品储存条件及有效期 | 暂缺 |