注册证号: | 国食药监械(进)字2013第3774122号 | 分类目录: | 未知-00-00 |
注册公司: | 柯惠医疗器材国际贸易(上海)有限公司 | 代理公司: | 柯惠医疗器材国际贸易(上海)有限公司 |
规格型号: | SFR-4-15,SFR-4-20,SFR-6-20,SFR-6-30 | ||
适用范围: | 该产品预期用于在症状发作8小时内移除缺血性脑卒中患者颅内大血管中的血栓,从而恢复血流。不能使用静脉组织型纤溶酶原激活物(IV t-PA)或IV t-PA治疗失败的患者是该治疗的人选。 | ||
采购信息: | 阿里巴巴采购平台 |
注册证编号 | 国食药监械(进)字2013第3774122号 |
注册人名称 | 麦克罗医伟司安神经血管医疗股份有限公司 |
注册人住所 | 9775 Toledo Way,Irvine,CA 92618,United States of America |
生产地址 | 9775 Toledo Way,Irvine,CA 92618,United States of America |
代理人名称 | 柯惠医疗器材国际贸易(上海)有限公司 |
代理人住所 | 暂缺 |
产品名称 | 血流重建装置(商品名:SolitaireFR) |
型号、规格 | SFR-4-15,SFR-4-20,SFR-6-20,SFR-6-30 |
结构及组成 | 该产品由一个预装在保护套内Solitaire FR血流重建装置连接一条推送金属丝组成。其中血流重建装置和推送金属丝均选用镍钛合金材料制成。不透射线标记为90%铂/10%铱合金材料制成。该产品经环氧乙烷灭菌,仅供一次性使用。 |
适用范围 | 该产品预期用于在症状发作8小时内移除缺血性脑卒中患者颅内大血管中的血栓,从而恢复血流。不能使用静脉组织型纤溶酶原激活物(IV t-PA)或IV t-PA治疗失败的患者是该治疗的人选。 |
其他内容 | 暂缺 |
备注 | 暂缺 |
批准日期 | 2013-10-08 |
有效期至 | 2017-10-07 |
附件 | 暂缺 |
产品标准 | YZB/USA 5070-2013《血流重建装置(商品名:Solitaire FR)》 |
变更日期 | 0000-00-00 |
邮编 | 暂缺 |
审批部门 | 暂缺 |
变更情况 | 暂缺 |
主要组成成分 | 暂缺 |
预期用途 | 暂缺 |
产品储存条件及有效期 | 暂缺 |