| 注册证号： | 国食药监械(进)字2013第3463958号(更) | 分类目录： | 未知-00-00 |
| 注册公司： | 柯惠医疗器材国际贸易(上海)有限公司 | 代理公司： | 柯惠医疗器材国际贸易(上海)有限公司 |
| 规格型号： | 见附页 | ||
| 适用范围： | 该产品适用于闭塞及在经皮腔内血管成形术(PTA)后由突发性闭合或先兆性闭合导致的高危险性损伤，或是被认为由PTA手术后肾动脉狭窄出现的高危险性损伤。该产品还用来作为缓解疗法治疗胆道系统的恶性肿瘤。 | ||
| 采购信息： | 阿里巴巴采购平台 | ||
| 注册证编号 | 国食药监械(进)字2013第3463958号(更) |
| 注册人名称 | 医伟司安股份有限公司 |
| 注册人住所 | 4600 Nathan Lane North,Plymouth,MN,55442,United States |
| 生产地址 | 4600 Nathan Lane North,Plymouth,MN,55442,United States |
| 代理人名称 | 柯惠医疗器材国际贸易(上海)有限公司 |
| 代理人住所 | 暂缺 |
| 产品名称 | 支架系统(商品名：ParaMountMiniGPS) |
| 型号、规格 | 见附页 |
| 结构及组成 | 该产品由支架和OTW型输送系统组成。支架选用316L不锈钢材料制成，有栅格状开口，嵌有钽金属标记。输送系统由球囊、导管、不透射线标记等组件组成，球囊由尼龙12制成。环氧乙烷灭菌，一次性使用。 |
| 适用范围 | 该产品适用于闭塞及在经皮腔内血管成形术(PTA)后由突发性闭合或先兆性闭合导致的高危险性损伤，或是被认为由PTA手术后肾动脉狭窄出现的高危险性损伤。该产品还用来作为缓解疗法治疗胆道系统的恶性肿瘤。 |
| 其他内容 | 暂缺 |
| 备注 | 代理人和售后服务机构由“医伟司安医疗器材(北京)有限公司”变更为“柯惠医疗器材国际贸易(上海)有限公司”。注册证由“国食药监械(进)字2013第3463958号”变更为“国食药监械(进)字2013第3463958号(更)”,原证自发证之日起作废。 |
| 批准日期 | 2013-09-16 |
| 有效期至 | 2017-09-15 |
| 附件 | 暂缺 |
| 产品标准 | YZB/USA 4762-2013《支架系统》 |
| 变更日期 | 2013-12-05 |
| 邮编 | 暂缺 |
| 审批部门 | 暂缺 |
| 变更情况 | 暂缺 |
| 主要组成成分 | 暂缺 |
| 预期用途 | 暂缺 |
| 产品储存条件及有效期 | 暂缺 |