| 产品名称 |
电解脱系统 |
| 型号、规格 |
见附页 |
| 结构及组成 |
本产品由电解脱盒及其配用的解脱缆线组成。解脱盒为非灭菌包装,可重复使用,NDS-1用于解脱NXT电解脱弹簧圈;NDS-2用于解脱SolitaireTM AB(神经血管重塑装置)。电缆线为独立灭菌包装,仅供一次性使用。不同缆线配用的解脱盒不同,详见附页。 |
| 适用范围 |
NDS-1的适用范围：适用于在颅内动脉瘤的栓塞和其他神经血管异常(例如静脉畸形和动静脉瘘)手术中解脱各种系列的NXT电解脱弹簧圈。NDS-2的适用范围：适用于在治疗颅内神经血管疾病的手术中解脱SolitaireTM AB(神经血管重塑装置)，不能用于解脱弹簧圈。 |
| 其他内容 |
暂缺 |
| 备注 |
代理人及售后服务机构由“柯惠医疗器材商贸(上海)有限公司”变更为“柯惠医疗器材国际贸易(上海)有限公司”。注册证由“国食药监械(进)字2013第2213378号”变更为“国食药监械(进)字2013第2213378号(更)”,原证自发证之日起作废。 |
| 批准日期 |
2013-08-22 |
| 有效期至 |
2017-08-21 |
| 附件 |
暂缺 |
| 产品标准 |
YZB/USA 3905-2013《电解脱系统》 |
| 变更日期 |
2013-11-22 |
| 邮编 |
暂缺 |
| 审批部门 |
暂缺 |
| 变更情况 |
暂缺 |
