| 注册证号： | 国食药监械(进)字2013第3462752号(更) | 分类目录： | 未知-00-00 |
| 注册公司： | 柯惠医疗器材国际贸易(上海)有限公司 | 代理公司： | 柯惠医疗器材国际贸易(上海)有限公司 |
| 规格型号： | 见附页 | ||
| 适用范围： | 该产品适用于在多种微创及开放外科手术中用于将补片等人工材料固定于软组织上，如疝修补术。 | ||
| 采购信息： | 阿里巴巴采购平台 | ||
| 注册证编号 | 国食药监械(进)字2013第3462752号(更) |
| 注册人名称 | 柯惠有限责任公司 |
| 注册人住所 | 15 Hampshire Street Mansfield MA02048 USA |
| 生产地址 | 60 Middletown Avenue North Haven, CT 06473, USA |
| 代理人名称 | 柯惠医疗器材国际贸易(上海)有限公司 |
| 代理人住所 | 暂缺 |
| 产品名称 | 可吸收钉修补固定器 |
| 型号、规格 | 见附页 |
| 结构及组成 | 产品主要由可吸收缝钉、器械杆、手柄及击发扳机组成。可吸收缝钉的材质为乙交酯与L丙交酯共聚物PGLA，包含紫色染料。器械杆材质为304L不锈钢，手柄材质为ABS树脂，击发扳机材质为聚碳酸酯。该产品经环氧乙烷灭菌，一次性使用。 |
| 适用范围 | 该产品适用于在多种微创及开放外科手术中用于将补片等人工材料固定于软组织上，如疝修补术。 |
| 其他内容 | 暂缺 |
| 备注 | 2013年10月22日同意更正产品名称内容，2013年7月22日核发的医疗器械注册证、医疗器械注册登记表予以废止。代理人和售后服务机构由"柯惠医疗器材商贸(上海)有限公司"变更为"柯惠医疗器材国际贸易(上海)有限公司"；注册证由"国食药监械(进)字2013第3462752号"变更为"国食药监械(进)字2013第3462752号(更)",原证自发证之日起作废。 |
| 批准日期 | 2013-07-22 |
| 有效期至 | 2017-07-21 |
| 附件 | 暂缺 |
| 产品标准 | YZB/USA 3088-2013《可吸收钉修补固定器》 |
| 变更日期 | 2014-05-08 |
| 邮编 | 暂缺 |
| 审批部门 | 暂缺 |
| 变更情况 | 暂缺 |
| 主要组成成分 | 暂缺 |
| 预期用途 | 暂缺 |
| 产品储存条件及有效期 | 暂缺 |