| 产品名称 |
血液透析用中心静脉导管套件 |
| 型号、规格 |
见附页 |
| 结构及组成 |
产品由血透插管（由带涤纶套的主管和外接管组成）、穿刺针、隧道探针、扩张器、注射器、解剖刀、伤口敷贴、纱布、封盖、导丝和撕脱鞘扩张器（安全阀撕脱鞘）组成。血透插管主管为聚氨酯材质，外接管为硅胶材质。 |
| 适用范围 |
适用于急性和慢性血液透析,血浆置换和液体输注。其可经皮插入或者切开插入。 |
| 其他内容 |
暂缺 |
| 备注 |
代理人和售后服务机构由“柯惠医疗器材商贸（上海）有限公司”变更为“柯惠医疗器材国际贸易（上海）有限公司”；注册证由“国食药监械(进)字2013第3452406号”变更为“国食药监械(进)字2013第3452406号(更)”,原证自发证之日起作废。 |
| 批准日期 |
2013-06-18 |
| 有效期至 |
2017-06-17 |
| 附件 |
暂缺 |
| 产品标准 |
YZB/USA 2439-2013《血液透析用中心静脉导管套件》 |
| 变更日期 |
2014-01-15 |
| 邮编 |
暂缺 |
| 审批部门 |
暂缺 |
| 变更情况 |
变更日期：2015.11.02，原注册证内容：生产地址：5439 State Route 40 Argyle，NY 12809USA性能结构组成：产品由血透插管(由带涤纶套的主管和外接管组成)、穿刺针、隧道探针、扩张器、注射器、解剖刀、伤口敷贴、纱布、封盖、导丝和撕脱鞘扩张器(安全阀撕脱鞘)组成。血透插管主管为聚氨酯材质，外接管为硅胶材质。变更后内容：生产地址：Edificio B20，Calle #2，Zona France Coyol，Alajuela，CostaRica性能结构组成：产品由血透插管(由带涤纶套的主管和外接管组成)、穿刺针、隧道探针、扩张器、注射器、解剖刀、伤口敷贴、纱布、封盖、导丝和撕脱鞘扩张器组成。血透插管主管为聚氨酯材质，外接管为硅胶材质。 |
