| 注册证号： | 国食药监械(进)字2013第3772112号(更) | 分类目录： | 未知-00-00 |
| 注册公司： | 柯惠医疗器材国际贸易(上海)有限公司 | 代理公司： | 柯惠医疗器材国际贸易(上海)有限公司 |
| 规格型号： | 见附页 | ||
| 适用范围： | 该产品适用于颅内动脉瘤的血管内部栓塞，同时也适用于其他神经脉管畸形引起的栓塞，例如动静脉畸形、动静脉瘘管以及外周脉管系统的静脉和动脉的栓塞。 | ||
| 采购信息： | 阿里巴巴采购平台 | ||
| 注册证编号 | 国食药监械(进)字2013第3772112号(更) |
| 注册人名称 | 麦克罗医伟司安神经血管医疗股份有限公司 |
| 注册人住所 | 9775 Toledo Way,Irvine,CA 92618,United States of America |
| 生产地址 | 9775 Toledo Way,Irvine,CA 92618,United States of America |
| 代理人名称 | 柯惠医疗器材国际贸易(上海)有限公司 |
| 代理人住所 | 暂缺 |
| 产品名称 | 可解脱弹簧圈(商品名：Axium) |
| 型号、规格 | 见附页 |
| 结构及组成 | 该产品由弹簧圈和配套的输送系统构成。弹簧圈由铂钨合金绕丝、聚丙烯芯丝及316L不锈钢解脱区域构成。输送系统传输金属丝由304不锈钢制成，内外涂有PTFE涂层，远端有铂钨合金不透射线定位标记。环氧乙烷灭菌，一次性使用。 |
| 适用范围 | 该产品适用于颅内动脉瘤的血管内部栓塞，同时也适用于其他神经脉管畸形引起的栓塞，例如动静脉畸形、动静脉瘘管以及外周脉管系统的静脉和动脉的栓塞。 |
| 其他内容 | 暂缺 |
| 备注 | 代理人和售后服务机构由“医伟司安医疗器材(北京)有限公司”变更为“柯惠医疗器材国际贸易(上海)有限公司”。注册证由“国食药监械(进)字2013第3772112号”变更为“国食药监械(进)字2013第3772112号(更)”,原证自发证之日起作废。 |
| 批准日期 | 2013-05-28 |
| 有效期至 | 2017-05-27 |
| 附件 | 暂缺 |
| 产品标准 | YZB/USA 1904-2013《可解脱弹簧圈》 |
| 变更日期 | 2013-09-16 |
| 邮编 | 暂缺 |
| 审批部门 | 暂缺 |
| 变更情况 | 暂缺 |
| 主要组成成分 | 暂缺 |
| 预期用途 | 暂缺 |
| 产品储存条件及有效期 | 暂缺 |