| 注册证号： | 国食药监械(进)字2013第2660804号(更) | 分类目录： | 08-06-03 |
| 注册公司： | 柯惠医疗器材国际贸易(上海)有限公司 | 代理公司： | 柯惠医疗器材国际贸易(上海)有限公司 |
| 规格型号： | 见附页 | ||
| 适用范围： | 该产品适用于仅涉及使用CO2或KTP激光器的喉部或者其他气管插管附近部位手术过程中对气道进行管理,只用于经口插管。 | ||
| 采购信息： | 阿里巴巴采购平台 | ||
| 注册证编号 | 国食药监械(进)字2013第2660804号(更) |
| 注册人名称 | 柯惠有限责任公司 |
| 注册人住所 | 15 Hampshire Street Mansfield,MA 02048 USA |
| 生产地址 | Cornamaddy, Co. Westmeath, Athlone, IRELAND |
| 代理人名称 | 柯惠医疗器材国际贸易(上海)有限公司 |
| 代理人住所 | 暂缺 |
| 产品名称 | 一次性使用抗激光气管插管 |
| 型号、规格 | 见附页 |
| 结构及组成 | 一次性使用抗激光气管插管可分为带套囊激光气管插管和无套囊激光气管插管。主要由抗激光气管插管和接头组成。若带套囊则还应有套囊 (2个),充气管 (2个),指示球囊 (2个),充气阀门(2个)。一次性使用抗激光气管插管:管轴材质为符合GB/T20878-2007牌号是06Cr19Ni10的不锈钢,管内充气管材质为聚氯乙烯;套囊材质为医用级别聚氯乙烯;气管插管病人端材质为医用级别聚氯乙烯;充气管材质为聚氯乙烯;接头材质为丙烯腈-丁二烯-苯乙烯树脂;球囊/阀组合材质为不锈钢,聚氯乙烯,丁腈,聚酯。 |
| 适用范围 | 该产品适用于仅涉及使用CO2或KTP激光器的喉部或者其他气管插管附近部位手术过程中对气道进行管理,只用于经口插管。 |
| 其他内容 | 暂缺 |
| 备注 | 代理人及售后服务机构由“柯惠医疗器材商贸(上海)有限公司”变更为“柯惠医疗器材国际贸易(上海)有限公司”；注册证由“国食药监械(进)字2013第2660804号”变更为“国食药监械(进)字2013第2660804号(更)”,原证自发证之日起作废。 |
| 批准日期 | 2013-02-28 |
| 有效期至 | 2017-02-27 |
| 附件 | 暂缺 |
| 产品标准 | YZB/USA 0199-2013《一次性使用抗激光气管插管》 |
| 变更日期 | 2014-01-13 |
| 邮编 | 暂缺 |
| 审批部门 | 暂缺 |
| 变更情况 | 暂缺 |
| 主要组成成分 | 暂缺 |
| 预期用途 | 暂缺 |
| 产品储存条件及有效期 | 暂缺 |