| 注册证号： | 国械注准20183131910 | 分类目录： | 13-03-01 |
| 注册公司： | 常州市康辉医疗器械有限公司 | 代理公司： | / |
| 规格型号： | 见附页 | ||
| 适用范围： | 适用于颈椎肿瘤、创伤、滑脱、椎间盘退变、颈椎不稳以及脊柱后路融合手术失败后的翻修手术内固定。 | ||
| 采购信息： | 阿里巴巴采购平台 | ||
| 注册证编号 | 国械注准20183131910 |
| 注册人名称 | 常州市康辉医疗器械有限公司 |
| 注册人住所 | 常州市新北区长江北路11号 |
| 生产地址 | 常州市新北区长江北路11号 |
| 代理人名称 | / |
| 代理人住所 | / |
| 产品名称 | 颈椎后路内固定系统 |
| 型号、规格 | 见附页 |
| 结构及组成 | 该产品包括GJD-Ⅰ、GJD-Ⅱ、GJD-Ⅲ、GJD-Ⅳ、GJD-Ⅴ五种结构：GJD-Ⅰ、GJD-Ⅱ、GJD-Ⅲ由颈椎钢板和固定螺钉组成；GJD-Ⅳ、GJD-Ⅴ由枕颈钢板、标准/延长椎板钩、外侧移位连接器、固定/枕骨螺钉、单向/万向椎弓根螺钉、连接棒、紧定螺钉、横向连接装置组成；横向连接装置由横向连接杆、横向主体组成。该产品由符合GB/T 13810标准规定的TC4钛合金材料制成。产品表面可经阳极氧化处理。灭菌和非灭菌包装。 |
| 适用范围 | 适用于颈椎肿瘤、创伤、滑脱、椎间盘退变、颈椎不稳以及脊柱后路融合手术失败后的翻修手术内固定。 |
| 其他内容 | / |
| 备注 | 原注册证编号：国食药监械（准）字2014第3460933号 |
| 批准日期 | 2018-11-30 |
| 有效期至 | 2023-11-29 |
| 附件 | 产品技术要求 |
| 产品标准 | 暂缺 |
| 变更日期 | 0000-00-00 |
| 邮编 | 暂缺 |
| 审批部门 | 国家药品监督管理局 |
| 变更情况 | 暂缺 |
| 主要组成成分 | 暂缺 |
| 预期用途 | 暂缺 |
| 产品储存条件及有效期 | 暂缺 |