| 注册证号： | 国械注准20183131821 | 分类目录： | 13-01-01 |
| 注册公司： | 常州市康辉医疗器械有限公司 | 代理公司： | / |
| 规格型号： | 见附页 | ||
| 适用范围： | 该产品适用于骨科手术时作人体手、足部骨折断端连接。 | ||
| 采购信息： | 阿里巴巴采购平台 | ||
| 注册证编号 | 国械注准20183131821 |
| 注册人名称 | 常州市康辉医疗器械有限公司 |
| 注册人住所 | 常州市新北区长江北路11号 |
| 生产地址 | 常州市新北区长江北路11号 |
| 代理人名称 | / |
| 代理人住所 | / |
| 产品名称 | 金属微型接骨板钉系统(手足) |
| 型号、规格 | 见附页 |
| 结构及组成 | 该产品包括接骨板和接骨螺钉。接骨板采用符合GB 4234标准规定的00Cr18Ni14Mo3不锈钢或符合GB/T 13810标准规定的TA2、TA3纯钛及TC4、TC4ELI钛合金材料制造，螺钉采用符合GB 4234标准规定的00Cr18Ni14Mo3不锈钢或符合GB/T 13810标准规定的TC4、TC4ELI钛合金材料制造。纯钛及钛合金产品表面经阳极氧化处理。分为无菌和非无菌两种交付状态，无菌状态产品采用γ射线辐照灭菌。 |
| 适用范围 | 该产品适用于骨科手术时作人体手、足部骨折断端连接。 |
| 其他内容 | / |
| 备注 | 原注册证编号：国食药监械（准）字2014第3461719号 |
| 批准日期 | 2018-09-20 |
| 有效期至 | 2023-09-19 |
| 附件 | 产品技术要求 |
| 产品标准 | 暂缺 |
| 变更日期 | 0000-00-00 |
| 邮编 | 暂缺 |
| 审批部门 | 国家药品监督管理局 |
| 变更情况 | 暂缺 |
| 主要组成成分 | 该产品包括接骨板和接骨螺钉。接骨板采用符合GB 4234标准规定的00Cr18Ni14Mo3不锈钢或符合GB/T 13810标准规定的TA2、TA3纯钛及TC4、TC4ELI钛合金材料制造，螺钉采用符合GB 4234标准规定的00Cr18Ni14Mo3不锈钢或符合GB/T 13810标准规定的TC4、TC4ELI钛合金材料制造。纯钛及钛合金产品表面经阳极氧化处理。分为无菌和非无菌两种交付状态，无菌状态产品采用γ射线辐照灭菌。 |
| 预期用途 | 该产品适用于骨科手术时作人体手、足部骨折断端连接。 |
| 产品储存条件及有效期 | 暂缺 |