| 注册证号： | 国械注准20173104469 | 分类目录： | 04-17-01 |
| 注册公司： | 常州市康辉医疗器械有限公司 | 代理公司： | / |
| 规格型号： | IBA10、IBA15、IBA20、IBB15、IBB20、IBC10、IBC15 | ||
| 适用范围： | 适用于球囊扩张椎体成形术中形成通道，恢复椎体高度，形成骨水泥灌注腔。 | ||
| 采购信息： | 阿里巴巴采购平台 | ||
| 注册证编号 | 国械注准20173104469 |
| 注册人名称 | 常州市康辉医疗器械有限公司 |
| 注册人住所 | 常州市新北区长江北路11号 |
| 生产地址 | 常州市新北区长江北路11号 |
| 代理人名称 | / |
| 代理人住所 | / |
| 产品名称 | 椎体扩张球囊导管 |
| 型号、规格 | IBA10、IBA15、IBA20、IBB15、IBB20、IBC10、IBC15 |
| 结构及组成 | 该产品由球囊导管和支撑丝通过鲁尔接头连接组成,球囊导管由球囊、内导管、外导管、Y形连接件以及显影环组成。Y形连接件一端与支撑丝通过鲁尔接头连接,另一端可选择与止回阀通过鲁尔接头连接。球囊和外导管由pebax 6333(聚醚改性聚酰胺)材料制制成，内导管由TPU(75D)材料制成，显影环由铂铱合金制成，支撑丝由符合GB/T 1220标准规定的06Cr19Ni10不锈钢材料制成。灭菌包装。 |
| 适用范围 | 适用于球囊扩张椎体成形术中形成通道，恢复椎体高度，形成骨水泥灌注腔。 |
| 其他内容 | / |
| 备注 | 暂缺 |
| 批准日期 | 2017-09-28 |
| 有效期至 | 2022-09-27 |
| 附件 | 产品技术要求 |
| 产品标准 | 暂缺 |
| 变更日期 | 0000-00-00 |
| 邮编 | 暂缺 |
| 审批部门 | 国家食品药品监督管理总局 |
| 变更情况 | 暂缺 |
| 主要组成成分 | 该产品由球囊导管和支撑丝通过鲁尔接头连接组成,球囊导管由球囊、内导管、外导管、Y形连接件以及显影环组成。Y形连接件一端与支撑丝通过鲁尔接头连接,另一端可选择与止回阀通过鲁尔接头连接。球囊和外导管由pebax 6333(聚醚改性聚酰胺)材料制制成，内导管由TPU(75D)材料制成，显影环由铂铱合金制成，支撑丝由符合GB/T 1220标准规定的06Cr19Ni10不锈钢材料制成。灭菌包装。 |
| 预期用途 | 适用于球囊扩张椎体成形术中形成通道，恢复椎体高度，形成骨水泥灌注腔。 |
| 产品储存条件及有效期 | 暂缺 |