| 注册证号： | 苏械注准20172100373 | 分类目录： | 未知-00-00 |
| 注册公司： | 常州市康辉医疗器械有限公司 | 代理公司： | 暂缺 |
| 规格型号： | 暂缺 | ||
| 适用范围： | 与椎体扩张球囊导管配套，用于治疗椎体肿瘤及骨质疏松症引起的压缩性骨折。 | ||
| 采购信息： | 阿里巴巴采购平台 | ||
| 注册证编号 | 苏械注准20172100373 |
| 注册人名称 | 常州市康辉医疗器械有限公司 |
| 注册人住所 | 常州市新北区长江北路11号 |
| 生产地址 | 常州市新北区长江北路11号 |
| 代理人名称 | 暂缺 |
| 代理人住所 | 暂缺 |
| 产品名称 | 椎体成形术器械 |
| 型号、规格 | 暂缺 |
| 结构及组成 | 椎体成形术器械由穿刺系统、扩张系统、骨水泥注入系统和充盈装置组成，穿刺系统由穿刺针、穿刺针套管组成，扩张系统由钻头、空心钻、导针、扩张套管、工作套管组成，骨水泥注入系统由骨水泥注入套管、骨水泥注入推杆、骨水泥注入器组成。椎体成形术器械中的金属材料器械的主体应采用符合GB 4234-2003规定的OOCr18Ni14Mo3或YYT0294.1-2005规定的06Cr19Ni10不锈钢材料制成；手柄采用ABS材料或聚碳酸酯材料制成；充盈装置及骨水泥注入器采用聚碳酸酯材料制成。产品采用环氧乙烷灭菌，灭菌后应无菌 |
| 适用范围 | 与椎体扩张球囊导管配套，用于治疗椎体肿瘤及骨质疏松症引起的压缩性骨折。 |
| 其他内容 | 暂缺 |
| 备注 | 原注册证苏食药监械(准)字2013第2100429作废；医疗器械生产许可证号：苏食药监械生产许20010113号。 |
| 批准日期 | 2017-03-15 |
| 有效期至 | 2022-03-14 |
| 附件 | 暂缺 |
| 产品标准 | 暂缺 |
| 变更日期 | 0000-00-00 |
| 邮编 | 暂缺 |
| 审批部门 | 暂缺 |
| 变更情况 | 暂缺 |
| 主要组成成分 | 暂缺 |
| 预期用途 | 暂缺 |
| 产品储存条件及有效期 | 暂缺 |