| 注册证号： | 国械注准20163462427 | 分类目录： | 未知-00-00 |
| 注册公司： | 常州市康辉医疗器械有限公司 | 代理公司： | / |
| 规格型号： | 见附页 | ||
| 适用范围： | 适用于胸腰椎肿瘤、创伤、滑脱、椎间盘退变、胸腰椎不稳以及后路融合手术失败后的翻修手术前路内固定。 | ||
| 采购信息： | 阿里巴巴采购平台 | ||
| 注册证编号 | 国械注准20163462427 |
| 注册人名称 | 常州市康辉医疗器械有限公司 |
| 注册人住所 | 常州市新北区长江北路11号 |
| 生产地址 | 常州市新北区长江北路11号 |
| 代理人名称 | / |
| 代理人住所 | / |
| 产品名称 | 胸腰椎钢板内固定系统 |
| 型号、规格 | 见附页 |
| 结构及组成 | 该系统包括GXA、GXB、GXC、GXD、GXE、GXF、GXG七个子系统。其中，GXA系统由胸腰椎钢板、螺母、带齿垫片和固定螺钉组成；GXB系统由胸腰椎钢板和接骨螺钉组成；GXC系统由胸腰椎钢板（GXC-Ⅰ、GXC-Ⅱ、GXC-Ⅲ、GXC-Ⅳ）、植骨螺钉和固定螺钉组成；GXD系统由胸腰椎钢板（GXD-Ⅰ、GXD-Ⅱ、GXD-Ⅲ）、植骨螺钉、固定螺钉和带齿螺栓组成；GXE系统由块板、杆、锁定螺钉和固定螺钉组成；GXF系统由胸腰椎钢板（GXF-Ⅰ、GXF-Ⅱ）和固定螺钉组成；GXG系统由胸腰椎钢板和固定螺钉 |
| 适用范围 | 适用于胸腰椎肿瘤、创伤、滑脱、椎间盘退变、胸腰椎不稳以及后路融合手术失败后的翻修手术前路内固定。 |
| 其他内容 | / |
| 备注 | 暂缺 |
| 批准日期 | 2016-12-13 |
| 有效期至 | 2021-12-12 |
| 附件 | 产品技术要求 |
| 产品标准 | 暂缺 |
| 变更日期 | 0000-00-00 |
| 邮编 | 暂缺 |
| 审批部门 | 国家食品药品监督管理总局 |
| 变更情况 | 暂缺 |
| 主要组成成分 | 该系统包括GXA、GXB、GXC、GXD、GXE、GXF、GXG七个子系统。其中，GXA系统由胸腰椎钢板、螺母、带齿垫片和固定螺钉组成；GXB系统由胸腰椎钢板和接骨螺钉组成；GXC系统由胸腰椎钢板（GXC-Ⅰ、GXC-Ⅱ、GXC-Ⅲ、GXC-Ⅳ）、植骨螺钉和固定螺钉组成；GXD系统由胸腰椎钢板（GXD-Ⅰ、GXD-Ⅱ、GXD-Ⅲ）、植骨螺钉、固定螺钉和带齿螺栓组成；GXE系统由块板、杆、锁定螺钉和固定螺钉组成；GXF系统由胸腰椎钢板（GXF-Ⅰ、GXF-Ⅱ）和固定螺钉组成；GXG系统由胸腰椎钢板和固定螺钉 |
| 预期用途 | 适用于胸腰椎肿瘤、创伤、滑脱、椎间盘退变、胸腰椎不稳以及后路融合手术失败后的翻修手术前路内固定。 |
| 产品储存条件及有效期 | 2021-12-12 |