| 产品名称 |
椎体扩张球囊导管 |
| 型号、规格 |
IBA10、IBA15、IBA20、IBB15、IBB20、IBC10、IBC15 |
| 结构及组成 |
该产品由球囊导管和支撑丝通过鲁尔接头连接组成,球囊导管由球囊、内导管、外导管、Y形连接件以及显影环组成。Y形连接件一端与支撑丝通过鲁尔接头连接,另一端可选择与止回阀通过鲁尔接头连接。球囊和外导管由pebax 6333(聚醚改性聚酰胺)材料制制成，内导管由TPU(75D)材料制成，显影环由铂铱合金制成，支撑丝由符合GB/T 1220标准规定的06Cr19Ni10不锈钢材料制成。灭菌包装。 |
| 适用范围 |
适用于球囊扩张椎体成形术中形成通道，恢复椎体高度，形成骨水泥灌注腔。 |
| 其他内容 |
暂缺 |
| 备注 |
暂缺 |
| 批准日期 |
2014-01-28 |
| 有效期至 |
2018-01-27 |
| 附件 |
暂缺 |
| 产品标准 |
YZB/国 7857-2013《椎体扩张球囊导管》 |
| 变更日期 |
0000-00-00 |
| 邮编 |
暂缺 |
| 审批部门 |
暂缺 |
| 变更情况 |
变更日期：2015.01.21，“ 1、生产者地址:常州市新北区天山路1-8号;2、生产场所地址:常州市新北区天山路1-8号、常州市新北区长江北路11号。”变更为“ 1、注册人住所:常州市新北区长江北路11号;2、生产地址:常州市新北区长江北路11号。”。 |
