| 注册证号： | 国械注进20192401796 | 分类目录： | 体外诊断试剂 |
| 注册公司： | 沃芬医疗器械商贸(北京)有限公司 | 代理公司： | 沃芬医疗器械商贸(北京)有限公司 |
| 规格型号： | 乳胶试剂：2×1.8 mL，稳定剂：2×3.2 mL，络合剂：2×0.8 mL，校准品：2×1 mL。 | ||
| 适用范围： | 暂缺 | ||
| 采购信息： | 阿里巴巴采购平台 | ||
| 注册证编号 | 国械注进20192401796 |
| 注册人名称 | 迈科特公司 |
| 注册人住所 | Can Male, 08186 Llica d Amunt, Barcelona, Spain |
| 生产地址 | Can Male, 08186 Llica d Amunt, Barcelona, Spain |
| 代理人名称 | 沃芬医疗器械商贸(北京)有限公司 |
| 代理人住所 | 北京市朝阳区酒仙桥路10号B18B座101室 |
| 产品名称 | 肝素诱导血小板减少症抗体检测试剂盒(免疫比浊法) |
| 型号、规格 | 乳胶试剂：2×1.8 mL，稳定剂：2×3.2 mL，络合剂：2×0.8 mL，校准品：2×1 mL。 |
| 结构及组成 | 暂缺 |
| 适用范围 | 暂缺 |
| 其他内容 | / |
| 备注 | 原注册证编号：国食药监械（进）字2014第2403553号 |
| 批准日期 | 2019-03-08 |
| 有效期至 | 2024-03-07 |
| 附件 | 产品技术要求、说明书 |
| 产品标准 | 暂缺 |
| 变更日期 | 0000-00-00 |
| 邮编 | 暂缺 |
| 审批部门 | 国家药品监督管理局 |
| 变更情况 | 暂缺 |
| 主要组成成分 | 乳胶试剂、稳定性、络合剂、校准品。 （具体内容详见产品说明书） |
| 预期用途 | 该产品用于在ACL TOP上用全自动胶乳增强免疫检测法半定量检测人枸橼酸血浆中总免疫球蛋白。 |
| 产品储存条件及有效期 | 在2～8℃的条件下可稳定保存18个月。 |