| 注册证号： | 国械注进20182402640 | 分类目录： | 体外诊断试剂 |
| 注册公司： | 沃芬医疗器械商贸(北京)有限公司 | 代理公司： | 沃芬医疗器械商贸(北京)有限公司 |
| 规格型号： | 低值：5瓶×1mL，高值：5瓶×1mL。 | ||
| 适用范围： | 暂缺 | ||
| 采购信息： | 阿里巴巴采购平台 | ||
| 注册证编号 | 国械注进20182402640 |
| 注册人名称 | 仪器实验室公司 |
| 注册人住所 | 180 Hartwell Road Bedford MA 01730-2443 USA |
| 生产地址 | Can Male 08186 Llica d Amunt Barcelona, Spain |
| 代理人名称 | 沃芬医疗器械商贸(北京)有限公司 |
| 代理人住所 | 北京市朝阳区酒仙桥路10号B18B座101室 |
| 产品名称 | D-二聚体质控品 |
| 型号、规格 | 低值：5瓶×1mL，高值：5瓶×1mL。 |
| 结构及组成 | 暂缺 |
| 适用范围 | 暂缺 |
| 其他内容 | / |
| 备注 | 原注册证编号：国食药监械（进）字2014第2404338号 |
| 批准日期 | 2018-12-19 |
| 有效期至 | 2023-12-18 |
| 附件 | 产品技术要求、说明书 |
| 产品标准 | 暂缺 |
| 变更日期 | 0000-00-00 |
| 邮编 | 暂缺 |
| 审批部门 | 国家药品监督管理局 |
| 变更情况 | 暂缺 |
| 主要组成成分 | 低值：部分纯化D-二聚体冻干液，来自人纤溶酶对纤维蛋白的降解，含牛血清白蛋白、缓冲液和防腐剂； 高值：部分纯化D-二聚体冻干液，来自人纤溶酶对纤维蛋白的降解，含牛血清白蛋白、缓冲液和防腐剂。 |
| 预期用途 | 本产品用于D-二聚体检测的质量控制。 |
| 产品储存条件及有效期 | 2～8℃保存，有效期30个月。 |