注册证号: | 国械注进20182402491 | 分类目录: | 体外诊断试剂 |
注册公司: | 沃芬医疗器械商贸(北京)有限公司 | 代理公司: | 沃芬医疗器械商贸(北京)有限公司 |
规格型号: | 低值HIT-Ab(PF4-H)质控品:3×1 mL; 高值HIT-Ab(PF4-H)质控品:3×1 mL。 | ||
适用范围: | 暂缺 | ||
采购信息: | 阿里巴巴采购平台 |
注册证编号 | 国械注进20182402491 |
注册人名称 | 迈科特公司 |
注册人住所 | Can Male, 08186 Llica d Amunt, Barcelona, Spain |
生产地址 | Can Male, 08186 Llica d Amunt, Barcelona, Spain |
代理人名称 | 沃芬医疗器械商贸(北京)有限公司 |
代理人住所 | 北京市朝阳区酒仙桥路10号B18B座101室 |
产品名称 | 肝素诱导血小板减少症抗体质控品 |
型号、规格 | 低值HIT-Ab(PF4-H)质控品:3×1 mL; 高值HIT-Ab(PF4-H)质控品:3×1 mL。 |
结构及组成 | 暂缺 |
适用范围 | 暂缺 |
其他内容 | / |
备注 | 原注册证编号:国食药监械(进)字2014第2403554号 |
批准日期 | 2018-11-06 |
有效期至 | 2023-11-05 |
附件 | 产品技术要求、说明书 |
产品标准 | 暂缺 |
变更日期 | 0000-00-00 |
邮编 | 暂缺 |
审批部门 | 国家药品监督管理局 |
变更情况 | 暂缺 |
主要组成成分 | 低值HIT-Ab(PF4-H)质控品、 高值HIT-Ab(PF4-H)质控品。(具体内容详见产品说明书) |
预期用途 | 该产品用于在ACL TOP上,对肝素诱导的血小板减少症抗体(PF4-H)检测进行质量控制。 |
产品储存条件及有效期 | 在2~8℃的条件下可稳定保存12个月。 |