| 注册证号： | 国械注进20182401750 | 分类目录： | 22-03-03 |
| 注册公司： | 沃芬医疗器械商贸(北京)有限公司 | 代理公司： | 沃芬医疗器械商贸(北京)有限公司 |
| 规格型号： | GEM Premier 4000、GEM Premier 3500。 | ||
| 适用范围： | 该产品基于电化学和分光光度法原理，与配套的检测试剂共同使用，在临床上用于对来源于人体全血样本中的被分析物进行定量检测，包括氢离子（pH）、二氧化碳分压（pCO2）、氧分压（pO2）、钙离子（Ca2+）、钾离子（K+）、钠离子（Na+）、氯离子（Cl-）、葡萄糖（Glu）、乳酸（Lac）、红细胞压积（Hct）、氧饱和度（sO2）、血红蛋白（tHb）、氧合血红蛋白（O2Hb）、碳氧血红蛋白（COHb）、高铁血红蛋白（MetHb）和还原血红蛋白（HHb）项目。 | ||
| 采购信息： | 阿里巴巴采购平台 | ||
| 注册证编号 | 国械注进20182401750 |
| 注册人名称 | 仪器实验室公司 |
| 注册人住所 | 180 Hartwell Road Bedford MA 01730-2443 USA |
| 生产地址 | 180 Hartwell Road Bedford MA 01730-2443 USA |
| 代理人名称 | 沃芬医疗器械商贸(北京)有限公司 |
| 代理人住所 | 北京市朝阳区酒仙桥路10号B18B座101室 |
| 产品名称 | 全自动血气分析仪 |
| 型号、规格 | GEM Premier 4000、GEM Premier 3500。 |
| 结构及组成 | 该产品主要由检测模块、加样模块、显示模块、电路控制模块、电源及随机软件（GEM Premier 3500软件发布版本号：V7，GEM Premier 4000软件发布版本号：V2）组成。 |
| 适用范围 | 该产品基于电化学和分光光度法原理，与配套的检测试剂共同使用，在临床上用于对来源于人体全血样本中的被分析物进行定量检测，包括氢离子（pH）、二氧化碳分压（pCO2）、氧分压（pO2）、钙离子（Ca2+）、钾离子（K+）、钠离子（Na+）、氯离子（Cl-）、葡萄糖（Glu）、乳酸（Lac）、红细胞压积（Hct）、氧饱和度（sO2）、血红蛋白（tHb）、氧合血红蛋白（O2Hb）、碳氧血红蛋白（COHb）、高铁血红蛋白（MetHb）和还原血红蛋白（HHb）项目。 |
| 其他内容 | / |
| 备注 | 原注册证编号：国食药监械（进）字2014第2402001号 |
| 批准日期 | 2018-02-27 |
| 有效期至 | 2023-02-26 |
| 附件 | 产品技术要求 |
| 产品标准 | 暂缺 |
| 变更日期 | 0000-00-00 |
| 邮编 | 暂缺 |
| 审批部门 | 国家食品药品监督管理总局 |
| 变更情况 | “注册人名称：Instrumentation Laboratory Co.”变更为“注册人名称：Instrumentation Laboratory Co. 仪器实验室公司”。 |
| 主要组成成分 | 该产品主要由检测模块、加样模块、显示模块、电路控制模块、电源及随机软件（GEM Premier 3500软件发布版本号：V7，GEM Premier 4000软件发布版本号：V2）组成。 |
| 预期用途 | 该产品基于电化学和分光光度法原理，与配套的检测试剂共同使用，在临床上用于对来源于人体全血样本中的被分析物进行定量检测，包括氢离子（pH）、二氧化碳分压（pCO2）、氧分压（pO2）、钙离子（Ca2+）、钾离子（K+）、钠离子（Na+）、氯离子（Cl-）、葡萄糖（Glu）、乳酸（Lac）、红细胞压积（Hct）、氧饱和度（sO2）、血红蛋白（tHb）、氧合血红蛋白（O2Hb）、碳氧血红蛋白（COHb）、高铁血红蛋白（MetHb）和还原血红蛋白（HHb）项目。 |
| 产品储存条件及有效期 | 暂缺 |