| 注册证号： | 国械注进20172402424 | 分类目录： | 体外诊断试剂 |
| 注册公司： | 沃芬医疗器械商贸(北京)有限公司 | 代理公司： | 沃芬医疗器械商贸(北京)有限公司 |
| 规格型号： | 50人份/盒 | ||
| 适用范围： | 本试剂盒用于半定量检测人血清中的抗人组织谷氨酰胺转移酶(h-tTG)IgA抗体。 | ||
| 采购信息： | 阿里巴巴采购平台 | ||
| 注册证编号 | 国械注进20172402424 |
| 注册人名称 | 依诺瓦诊断公司 |
| 注册人住所 | 9900 Old Grove Road San Diego California 92131 USA |
| 生产地址 | 9900 Old Grove Road San Diego California 92131 USA |
| 代理人名称 | 沃芬医疗器械商贸(北京)有限公司 |
| 代理人住所 | 北京市朝阳区酒仙桥路10号B18B座101室 |
| 产品名称 | 抗人组织转谷氨酰胺酶IgA抗体检测试剂盒(化学发光免疫分析法) |
| 型号、规格 | 50人份/盒 |
| 结构及组成 | 1．抗人组织转谷氨酰胺酶 IgA抗体检测试剂包包括下列试剂：人组织转谷氨酰胺酶包被的顺磁磁珠；测定缓冲液—粉红色，含有Tris-缓冲盐、吐温 20、蛋白质稳定剂和防腐剂；示踪剂IgA—异鲁米诺标记的抗-人IgA抗体，含有稳定剂和防腐剂。2. 再悬浮缓冲液：含有缓冲液、蛋白质稳定剂和防腐剂。（具体详见说明书） |
| 适用范围 | 本试剂盒用于半定量检测人血清中的抗人组织谷氨酰胺转移酶(h-tTG)IgA抗体。 |
| 其他内容 | / |
| 备注 | 暂缺 |
| 批准日期 | 2017-11-27 |
| 有效期至 | 2022-11-26 |
| 附件 | 产品技术要求、说明书 |
| 产品标准 | 暂缺 |
| 变更日期 | 0000-00-00 |
| 邮编 | 暂缺 |
| 审批部门 | 国家食品药品监督管理总局 |
| 变更情况 | 暂缺 |
| 主要组成成分 | 1．抗人组织转谷氨酰胺酶 IgA抗体检测试剂包包括下列试剂：人组织转谷氨酰胺酶包被的顺磁磁珠；测定缓冲液—粉红色，含有Tris-缓冲盐、吐温 20、蛋白质稳定剂和防腐剂；示踪剂IgA—异鲁米诺标记的抗-人IgA抗体，含有稳定剂和防腐剂。2. 再悬浮缓冲液：含有缓冲液、蛋白质稳定剂和防腐剂。（具体详见说明书） |
| 预期用途 | 本试剂盒用于半定量检测人血清中的抗人组织谷氨酰胺转移酶(h-tTG)IgA抗体。 |
| 产品储存条件及有效期 | 本产品于2～8℃下保存，有效期12个月。 |