| 注册证号： | 国械注进20172402346 | 分类目录： | 22-01-04 |
| 注册公司： | 沃芬医疗器械商贸(北京)有限公司 | 代理公司： | 沃芬医疗器械商贸(北京)有限公司 |
| 规格型号： | ACL TOP 550 CTS | ||
| 适用范围： | 该产品采用凝固法、发色底物法和免疫比浊法，与配套的检测试剂共同使用，在临床上用于对来源于人体的血浆样本中的被分析物进行定性或者定量检测凝血和抗凝、纤溶和抗纤溶功能。 | ||
| 采购信息： | 阿里巴巴采购平台 | ||
| 注册证编号 | 国械注进20172402346 |
| 注册人名称 | 仪器实验室公司 |
| 注册人住所 | 180 Hartwell Road Bedford MA 01730 United States of Amarica |
| 生产地址 | 180 Hartwell Road Bedford MA 01730 United States of Amarica |
| 代理人名称 | 沃芬医疗器械商贸(北京)有限公司 |
| 代理人住所 | 北京市朝阳区酒仙桥路10号B18B座101室 |
| 产品名称 | 全自动凝血分析仪 |
| 型号、规格 | ACL TOP 550 CTS |
| 结构及组成 | 该产品主要由检测模块、机械传动模块、加样模块、显示模块、电路控制模块、电源及随机软件（软件发布版本号：V 6）构成。 |
| 适用范围 | 该产品采用凝固法、发色底物法和免疫比浊法，与配套的检测试剂共同使用，在临床上用于对来源于人体的血浆样本中的被分析物进行定性或者定量检测凝血和抗凝、纤溶和抗纤溶功能。 |
| 其他内容 | / |
| 备注 | 暂缺 |
| 批准日期 | 2017-09-18 |
| 有效期至 | 2022-09-17 |
| 附件 | 产品技术要求 |
| 产品标准 | 暂缺 |
| 变更日期 | 0000-00-00 |
| 邮编 | 暂缺 |
| 审批部门 | 国家食品药品监督管理总局 |
| 变更情况 | “注册人名称：Instrumentation Laboratory Company ”变更为“注册人名称：Instrumentation Laboratory Company 仪器实验室公司”。 |
| 主要组成成分 | 该产品主要由检测模块、机械传动模块、加样模块、显示模块、电路控制模块、电源及随机软件（软件发布版本号：V 6）构成。 |
| 预期用途 | 该产品采用凝固法、发色底物法和免疫比浊法，与配套的检测试剂共同使用，在临床上用于对来源于人体的血浆样本中的被分析物进行定性或者定量检测凝血和抗凝、纤溶和抗纤溶功能。 |
| 产品储存条件及有效期 | 暂缺 |