| 注册证号： | 国械注进20173400559 | 分类目录： | 体外诊断试剂 |
| 注册公司： | 沃芬医疗器械商贸(北京)有限公司 | 代理公司： | 沃芬医疗器械商贸(北京)有限公司 |
| 规格型号： | 10×1mL | ||
| 适用范围： | 用于在IL凝血系统或ELECTRA系统上，根据活化部分凝血活酶时间（APTT）进行枸橼酸钠血浆中因子IX活性的定量检测。 | ||
| 采购信息： | 阿里巴巴采购平台 | ||
| 注册证编号 | 国械注进20173400559 |
| 注册人名称 | 仪器实验室公司 |
| 注册人住所 | 180 Hartwell Road，Bedford MA 01730-2443，USA |
| 生产地址 | 180 Hartwell Road， Bedford MA 01730-2443，USA |
| 代理人名称 | 沃芬医疗器械商贸(北京)有限公司 |
| 代理人住所 | 北京市朝阳区酒仙桥路10号B18B座101室 |
| 产品名称 | 因子IX缺乏血浆测定试剂盒(凝固法) |
| 型号、规格 | 10×1mL |
| 结构及组成 | 该产品为含有缓冲液和稳定剂的冷冻干燥人血浆，其中因子Ⅸ已被人工损耗。剩余因子Ⅸ活性低于或等于1%，其它所有凝血因子为正常水平。 |
| 适用范围 | 用于在IL凝血系统或ELECTRA系统上，根据活化部分凝血活酶时间（APTT）进行枸橼酸钠血浆中因子IX活性的定量检测。 |
| 其他内容 | / |
| 备注 | 暂缺 |
| 批准日期 | 2017-02-27 |
| 有效期至 | 2022-02-26 |
| 附件 | 产品技术要求、说明书 |
| 产品标准 | 暂缺 |
| 变更日期 | 0000-00-00 |
| 邮编 | 暂缺 |
| 审批部门 | 国家食品药品监督管理总局 |
| 变更情况 | “注册人名称:Instrumentation Laboratory Co.”变更为“注册人名称:Instrumentation Laboratory Co. 仪器实验室公司”。 |
| 主要组成成分 | 该产品为含有缓冲液和稳定剂的冷冻干燥人血浆，其中因子Ⅸ已被人工损耗。剩余因子Ⅸ活性低于或等于1%，其它所有凝血因子为正常水平。 |
| 预期用途 | 用于在IL凝血系统或ELECTRA系统上，根据活化部分凝血活酶时间（APTT）进行枸橼酸钠血浆中因子IX活性的定量检测。 |
| 产品储存条件及有效期 | 暂缺 |