| 注册证号： | 国械注进20173405081 | 分类目录： | 体外诊断试剂 |
| 注册公司： | 沃芬医疗器械商贸(北京)有限公司 | 代理公司： | 沃芬医疗器械商贸(北京)有限公司 |
| 规格型号： | 100个测试/盒 | ||
| 适用范围： | 暂缺 | ||
| 采购信息： | 阿里巴巴采购平台 | ||
| 注册证编号 | 国械注进20173405081 |
| 注册人名称 | 迈科特公司 |
| 注册人住所 | Can Male 08186 Llica d Amunt Barcelona Spain |
| 生产地址 | Can Male 08186 Llica d Amunt Barcelona Spain |
| 代理人名称 | 沃芬医疗器械商贸(北京)有限公司 |
| 代理人住所 | 北京市朝阳区酒仙桥路10号B18B座101室 |
| 产品名称 | 梅毒螺旋体抗体检测试剂盒(化学发光免疫分析法) |
| 型号、规格 | 100个测试/盒 |
| 结构及组成 | 暂缺 |
| 适用范围 | 暂缺 |
| 其他内容 | 暂缺 |
| 备注 | 暂缺 |
| 批准日期 | 2017-02-10 |
| 有效期至 | 2022-02-09 |
| 附件 | 产品技术要求、说明书 |
| 产品标准 | 暂缺 |
| 变更日期 | 0000-00-00 |
| 邮编 | 暂缺 |
| 审批部门 | 暂缺 |
| 变更情况 | 暂缺 |
| 主要组成成分 | 试剂盒中有4个不同的小管,分别如下:A.圆柱形小管(1支):装有包被有纯化的重组梅毒螺旋体抗原的悬液微粒。另含有浓度低于0.1%的叠氮钠。B.测试缓冲液(1管):含有0.15%的ProClin 950和0.214%的TritonX-100。C.不透明小管(1支):含有异鲁米诺标记的小鼠抗人IgG和抗人IgM单克隆抗体的示踪剂。另含有浓度低于0.1%的叠氮钠。D.样本稀释液(1管):含有0.15%的ProClin950。（具体内容详见产品说明书） |
| 预期用途 | 该产品用于定性检测人血清或血浆中的梅毒螺旋体IgG和IgM抗体。 |
| 产品储存条件及有效期 | 2～8℃温度下保存16个月。 |