| 注册证号： | 国械注进20162405235 | 分类目录： | 体外诊断试剂 |
| 注册公司： | 沃芬医疗器械商贸(北京)有限公司 | 代理公司： | 沃芬医疗器械商贸(北京)有限公司 |
| 规格型号： | 50测试/盒；抗心磷脂 IgM抗体校准品1：1×1mL；抗心磷脂 IgM抗体校准品2：1×1mL 。 | ||
| 适用范围： | 用于半定量检测人枸橼酸盐血浆中抗-心磷脂（aCL）IgM抗体的含量。 | ||
| 采购信息： | 阿里巴巴采购平台 | ||
| 注册证编号 | 国械注进20162405235 |
| 注册人名称 | 仪器实验室公司 |
| 注册人住所 | 180 Hartwell Road, Bedford MA 01730-2443, USA |
| 生产地址 | Can Male, 08186 Llica dˋAmunt, Barcelona, Spain |
| 代理人名称 | 沃芬医疗器械商贸(北京)有限公司 |
| 代理人住所 | 北京市朝阳区酒仙桥路10号B18B座101室 |
| 产品名称 | 抗心磷脂IgM抗体检测试剂盒(化学发光免疫分析法) |
| 型号、规格 | 50测试/盒；抗心磷脂 IgM抗体校准品1：1×1mL；抗心磷脂 IgM抗体校准品2：1×1mL 。 |
| 结构及组成 | 每个试剂盒包括50个测试：1盒，其中包括1瓶包被牛心磷脂和人纯化-β2GPI的磁性粒子混悬液、1瓶反应缓冲液、1瓶由异氨基苯二酰肼标记的抗-人IgM抗体组成的示踪剂、和1瓶用于样品定期预稀释和重新运行时自动稀释的样品稀释剂。试剂溶解于含牛血清白蛋白、牛心磷脂、人β2 GPI、小鼠单克隆IgM、稳定剂和防腐剂的磷酸盐或硼酸盐缓冲液中。抗心磷脂IgM抗体校准品1：条形码管中1×1 mL含胎牛血清、稳定剂和防腐剂的aCL IgM生理盐水溶液。抗心磷脂IgM抗体校准品2：条形码管中1×1 mL含胎牛血清、稳定剂和 |
| 适用范围 | 用于半定量检测人枸橼酸盐血浆中抗-心磷脂（aCL）IgM抗体的含量。 |
| 其他内容 | / |
| 备注 | 暂缺 |
| 批准日期 | 2016-12-29 |
| 有效期至 | 2021-12-28 |
| 附件 | 产品技术要求、说明书 |
| 产品标准 | 暂缺 |
| 变更日期 | 0000-00-00 |
| 邮编 | 暂缺 |
| 审批部门 | 国家食品药品监督管理总局 |
| 变更情况 | 暂缺 |
| 主要组成成分 | 每个试剂盒包括50个测试：1盒，其中包括1瓶包被牛心磷脂和人纯化-β2GPI的磁性粒子混悬液、1瓶反应缓冲液、1瓶由异氨基苯二酰肼标记的抗-人IgM抗体组成的示踪剂、和1瓶用于样品定期预稀释和重新运行时自动稀释的样品稀释剂。试剂溶解于含牛血清白蛋白、牛心磷脂、人β2 GPI、小鼠单克隆IgM、稳定剂和防腐剂的磷酸盐或硼酸盐缓冲液中。抗心磷脂IgM抗体校准品1：条形码管中1×1 mL含胎牛血清、稳定剂和防腐剂的aCL IgM生理盐水溶液。抗心磷脂IgM抗体校准品2：条形码管中1×1 mL含胎牛血清、稳定剂和 |
| 预期用途 | 用于半定量检测人枸橼酸盐血浆中抗-心磷脂（aCL）IgM抗体的含量。 |
| 产品储存条件及有效期 | 本试剂盒于2～8℃条件下保存，有效期15个月。 |