| 注册证号： | 国械注进20162405253 | 分类目录： | 体外诊断试剂 |
| 注册公司： | 沃芬医疗器械商贸(北京)有限公司 | 代理公司： | 沃芬医疗器械商贸(北京)有限公司 |
| 规格型号： | 胶乳试剂：4x3mL，反应缓冲液：4x9mL，D-二聚体校准品： 2x1mL。 | ||
| 适用范围： | 用于定量检测人枸橼酸钠血浆中D-二聚体的含量。 | ||
| 采购信息： | 阿里巴巴采购平台 | ||
| 注册证编号 | 国械注进20162405253 |
| 注册人名称 | 仪器实验室公司 |
| 注册人住所 | 180 Hartwell Road, Bedford， MA 01730-2443, USA |
| 生产地址 | Can Male，08186 Llica d’Amunt，Barcelona，Spain |
| 代理人名称 | 沃芬医疗器械商贸(北京)有限公司 |
| 代理人住所 | 北京市朝阳区酒仙桥路10号B18B座101室 |
| 产品名称 | D-二聚体测定试剂盒(免疫比浊法) |
| 型号、规格 | 胶乳试剂：4x3mL，反应缓冲液：4x9mL，D-二聚体校准品： 2x1mL。 |
| 结构及组成 | 胶乳试剂： 4×3mL，包被有鼠单克隆抗体（MA-8D3）的聚苯乙烯胶乳颗粒冻干悬浮液，与含有牛血清白蛋白、缓冲液、稳定剂和防腐剂的D-二聚体直接对比。反应缓冲液： 4×9mL，磷酸缓冲液，其中含有牛血清白蛋白、稳定剂和防腐剂。D-二聚体校准品：2×1mL，从人纤维蛋白（经人纤溶酶酶切）中部分纯化的D-二聚体冻干溶液，含有牛血清白蛋白、缓冲液、稳定剂和防腐剂。（具体详见说明书） |
| 适用范围 | 用于定量检测人枸橼酸钠血浆中D-二聚体的含量。 |
| 其他内容 | / |
| 备注 | 暂缺 |
| 批准日期 | 2016-12-29 |
| 有效期至 | 2021-12-28 |
| 附件 | 产品技术要求、说明书 |
| 产品标准 | 暂缺 |
| 变更日期 | 0000-00-00 |
| 邮编 | 暂缺 |
| 审批部门 | 国家食品药品监督管理总局 |
| 变更情况 | 暂缺 |
| 主要组成成分 | 胶乳试剂： 4×3mL，包被有鼠单克隆抗体（MA-8D3）的聚苯乙烯胶乳颗粒冻干悬浮液，与含有牛血清白蛋白、缓冲液、稳定剂和防腐剂的D-二聚体直接对比。反应缓冲液： 4×9mL，磷酸缓冲液，其中含有牛血清白蛋白、稳定剂和防腐剂。D-二聚体校准品：2×1mL，从人纤维蛋白（经人纤溶酶酶切）中部分纯化的D-二聚体冻干溶液，含有牛血清白蛋白、缓冲液、稳定剂和防腐剂。（具体详见说明书） |
| 预期用途 | 用于定量检测人枸橼酸钠血浆中D-二聚体的含量。 |
| 产品储存条件及有效期 | 本试剂盒于2～8℃条件下保存，有效期19个月。 |