| 注册证号： | 国械注进20162405242 | 分类目录： | 体外诊断试剂 |
| 注册公司： | 沃芬医疗器械商贸(北京)有限公司 | 代理公司： | 沃芬医疗器械商贸(北京)有限公司 |
| 规格型号： | 缓冲液：2×9mL， 纤溶酶试剂：2×2.5mL，发色底物：1×4mL。 | ||
| 适用范围： | 本产品适用于定量测定人血浆中的纤溶酶抑制物。 | ||
| 采购信息： | 阿里巴巴采购平台 | ||
| 注册证编号 | 国械注进20162405242 |
| 注册人名称 | 仪器实验室公司 |
| 注册人住所 | 180 Hartwell Road，Bedford MA 01730-2443，USA |
| 生产地址 | 526 Route 303，Orangeburg, NY 10962，USA |
| 代理人名称 | 沃芬医疗器械商贸(北京)有限公司 |
| 代理人住所 | 北京市朝阳区酒仙桥路10号B18B座101室 |
| 产品名称 | 纤溶酶抑制物检测试剂盒(发色底物法) |
| 型号、规格 | 缓冲液：2×9mL， 纤溶酶试剂：2×2.5mL，发色底物：1×4mL。 |
| 结构及组成 | 缓冲液：含氯化钠、甲胺和表面活性剂的浓缩缓冲液；纤溶酶试剂：含人纤溶酶（2.5 nkat/瓶）、缓冲液、人血清白蛋白、稳定剂和填充剂的低压冻干制剂；发色底物：低压冻干的发色底物S-2403，焦谷氨酸-苯丙氨酸-赖氨酸-对硝基苯胺盐酸（8 mg/瓶）和填充剂。（具体内容详见说明书） |
| 适用范围 | 本产品适用于定量测定人血浆中的纤溶酶抑制物。 |
| 其他内容 | / |
| 备注 | 暂缺 |
| 批准日期 | 2016-12-29 |
| 有效期至 | 2021-12-28 |
| 附件 | 产品技术要求、说明书 |
| 产品标准 | 暂缺 |
| 变更日期 | 0000-00-00 |
| 邮编 | 暂缺 |
| 审批部门 | 国家食品药品监督管理总局 |
| 变更情况 | 暂缺 |
| 主要组成成分 | 缓冲液：含氯化钠、甲胺和表面活性剂的浓缩缓冲液；纤溶酶试剂：含人纤溶酶（2.5 nkat/瓶）、缓冲液、人血清白蛋白、稳定剂和填充剂的低压冻干制剂；发色底物：低压冻干的发色底物S-2403，焦谷氨酸-苯丙氨酸-赖氨酸-对硝基苯胺盐酸（8 mg/瓶）和填充剂。（具体内容详见说明书） |
| 预期用途 | 本产品适用于定量测定人血浆中的纤溶酶抑制物。 |
| 产品储存条件及有效期 | 本试剂盒于2～8℃条件下保存，有效期18个月。 |