| 注册证号： | 国械注进20162404653 | 分类目录： | 体外诊断试剂 |
| 注册公司： | 沃芬医疗器械商贸(北京)有限公司 | 代理公司： | 沃芬医疗器械商贸(北京)有限公司 |
| 规格型号： | 乳胶试剂：3×4 mL；反应缓冲液：3×4 mL | ||
| 适用范围： | 该产品用于体外定量检测人枸橼酸钠血浆中纤维蛋白和纤维蛋白原降解产物（FDP）的含量。 | ||
| 采购信息： | 阿里巴巴采购平台 | ||
| 注册证编号 | 国械注进20162404653 |
| 注册人名称 | 迈科特公司 |
| 注册人住所 | Can Male 08186 Llica d Amunt Barcelona Spain |
| 生产地址 | Can Male 08186 Llica d Amunt Barcelona Spain |
| 代理人名称 | 沃芬医疗器械商贸(北京)有限公司 |
| 代理人住所 | 北京市朝阳区酒仙桥路10号B18B座101室 |
| 产品名称 | 纤维蛋白和纤维蛋白原降解产物检测试剂盒(免疫比浊法) |
| 型号、规格 | 乳胶试剂：3×4 mL；反应缓冲液：3×4 mL |
| 结构及组成 | 乳胶试剂(目录号0020009930)：3小瓶x 4mL，含缓冲剂和防腐剂的涂有直接抗FDP小鼠单克隆抗体的聚苯乙烯胶乳颗粒混悬液(鼠) 。 反应缓冲液(目录号0020009931)：3小瓶x4mL，含防腐剂的氨丁三醇缓冲液。（详见产品说明书） |
| 适用范围 | 该产品用于体外定量检测人枸橼酸钠血浆中纤维蛋白和纤维蛋白原降解产物（FDP）的含量。 |
| 其他内容 | / |
| 备注 | 暂缺 |
| 批准日期 | 2016-11-01 |
| 有效期至 | 2021-10-31 |
| 附件 | 产品技术要求、说明书 |
| 产品标准 | 暂缺 |
| 变更日期 | 0000-00-00 |
| 邮编 | 暂缺 |
| 审批部门 | 国家食品药品监督管理总局 |
| 变更情况 | 暂缺 |
| 主要组成成分 | 乳胶试剂(目录号0020009930)：3小瓶x 4mL，含缓冲剂和防腐剂的涂有直接抗FDP小鼠单克隆抗体的聚苯乙烯胶乳颗粒混悬液(鼠) 。 反应缓冲液(目录号0020009931)：3小瓶x4mL，含防腐剂的氨丁三醇缓冲液。（详见产品说明书） |
| 预期用途 | 该产品用于体外定量检测人枸橼酸钠血浆中纤维蛋白和纤维蛋白原降解产物（FDP）的含量。 |
| 产品储存条件及有效期 | 保存于2～8℃，防止冷冻，未开封的情况下有效期为24个月。 |