| 注册证号： | 国械注进20163404603 | 分类目录： | 体外诊断试剂 |
| 注册公司： | 沃芬医疗器械商贸(北京)有限公司 | 代理公司： | 沃芬医疗器械商贸(北京)有限公司 |
| 规格型号： | 抗弓形虫IgG抗体阴性质控品：2x1mL抗弓形虫IgG抗体阳性质控品：2x1mL抗弓形虫IgG抗体高阳性质控品：2x1mL | ||
| 适用范围： | 该产品应用于BIO-FLASH仪器上的抗弓形虫IgG抗体分析过程中的质量控制。 | ||
| 采购信息： | 阿里巴巴采购平台 | ||
| 注册证编号 | 国械注进20163404603 |
| 注册人名称 | 迈科特公司 |
| 注册人住所 | Can Male 08186 Llica d Amunt Barcelona Spain |
| 生产地址 | Can Male 08186 Llica d Amunt Barcelona Spain |
| 代理人名称 | 沃芬医疗器械商贸(北京)有限公司 |
| 代理人住所 | 北京市朝阳区酒仙桥路10号B18B座101室 |
| 产品名称 | 抗弓形虫IgG抗体质控品 |
| 型号、规格 | 抗弓形虫IgG抗体阴性质控品：2x1mL抗弓形虫IgG抗体阳性质控品：2x1mL抗弓形虫IgG抗体高阳性质控品：2x1mL |
| 结构及组成 | 质控品为含有不同浓度抗弓形虫IgG抗体、人抗弓形虫IgG抗体阴性血清和防腐剂（<0.1%叠氮钠）的缓冲液溶液。（详见产品说明书） |
| 适用范围 | 该产品应用于BIO-FLASH仪器上的抗弓形虫IgG抗体分析过程中的质量控制。 |
| 其他内容 | / |
| 备注 | 暂缺 |
| 批准日期 | 2016-11-01 |
| 有效期至 | 2021-10-31 |
| 附件 | 产品技术要求、说明书 |
| 产品标准 | 暂缺 |
| 变更日期 | 0000-00-00 |
| 邮编 | 暂缺 |
| 审批部门 | 国家食品药品监督管理总局 |
| 变更情况 | “注册人名称:BIOKIT，S.A.”变更为“注册人名称:BIOKIT，S.A.迈科特公司”。 |
| 主要组成成分 | 质控品为含有不同浓度抗弓形虫IgG抗体、人抗弓形虫IgG抗体阴性血清和防腐剂（<0.1%叠氮钠）的缓冲液溶液。（详见产品说明书） |
| 预期用途 | 该产品应用于BIO-FLASH仪器上的抗弓形虫IgG抗体分析过程中的质量控制。 |
| 产品储存条件及有效期 | 暂缺 |