| 注册证号： | 国械注进20162404009 | 分类目录： | 体外诊断试剂 |
| 注册公司： | 沃芬医疗器械商贸(北京)有限公司 | 代理公司： | 沃芬医疗器械商贸(北京)有限公司 |
| 规格型号： | 40人份/盒，200人份/盒。 | ||
| 适用范围： | 本产品用于定性检测人血清中的抗核抗体（ANA）,抗线粒体抗体（AMA），抗平滑肌抗体（ASMA）以及抗胃壁抗体（GPA）。 | ||
| 采购信息： | 阿里巴巴采购平台 | ||
| 注册证编号 | 国械注进20162404009 |
| 注册人名称 | 依诺瓦诊断公司 |
| 注册人住所 | 9900 Old Grove Road San Diego California 92131 USA |
| 生产地址 | 9900 Old Grove Road San Diego California 92131 USA |
| 代理人名称 | 沃芬医疗器械商贸(北京)有限公司 |
| 代理人住所 | 北京市朝阳区酒仙桥路10号B18B座101室 |
| 产品名称 | 自身免疫抗体谱检测试剂盒(间接免疫荧光法) |
| 型号、规格 | 40人份/盒，200人份/盒。 |
| 结构及组成 | 玻片，山羊抗人IgG结合物，均质型ANA，IFA 系统阴性对照，PBS浓缩液，封片介质，盖玻片。（具体内容详见说明书） |
| 适用范围 | 本产品用于定性检测人血清中的抗核抗体（ANA）,抗线粒体抗体（AMA），抗平滑肌抗体（ASMA）以及抗胃壁抗体（GPA）。 |
| 其他内容 | / |
| 备注 | 暂缺 |
| 批准日期 | 2016-08-04 |
| 有效期至 | 2021-08-03 |
| 附件 | 产品技术要求、说明书 |
| 产品标准 | 暂缺 |
| 变更日期 | 0000-00-00 |
| 邮编 | 暂缺 |
| 审批部门 | 国家食品药品监督管理总局 |
| 变更情况 | “注册人名称：INOVA Diagnostics, Inc. ”变更为“注册人名称：INOVA Diagnostics, Inc. 依诺瓦诊断公司”。 |
| 主要组成成分 | 玻片，山羊抗人IgG结合物，均质型ANA，IFA 系统阴性对照，PBS浓缩液，封片介质，盖玻片。（具体内容详见说明书） |
| 预期用途 | 本产品用于定性检测人血清中的抗核抗体（ANA）,抗线粒体抗体（AMA），抗平滑肌抗体（ASMA）以及抗胃壁抗体（GPA）。 |
| 产品储存条件及有效期 | 暂缺 |