| 注册证号： | 国械注进20162404078 | 分类目录： | 体外诊断试剂 |
| 注册公司： | 沃芬医疗器械商贸(北京)有限公司 | 代理公司： | 沃芬医疗器械商贸(北京)有限公司 |
| 规格型号： | D-二聚体低值质控品：5x1mL，D-二聚体高值质控品：5x1mL。 | ||
| 适用范围： | 本产品用于D-二聚体检测的质量控制。 | ||
| 采购信息： | 阿里巴巴采购平台 | ||
| 注册证编号 | 国械注进20162404078 |
| 注册人名称 | 仪器实验室公司 |
| 注册人住所 | 180 Hartwell Road Bedford MA 01730-2443 USA |
| 生产地址 | Can Male 08186 Llica d' Amunt Barcelona Spain |
| 代理人名称 | 沃芬医疗器械商贸(北京)有限公司 |
| 代理人住所 | 北京市朝阳区酒仙桥路10号B18B座101室 |
| 产品名称 | D-二聚体质控品 |
| 型号、规格 | D-二聚体低值质控品：5x1mL，D-二聚体高值质控品：5x1mL。 |
| 结构及组成 | D-二聚体低值质控品和D-二聚体高值质控品：经人纤维蛋白溶酶分解人纤维蛋白获得的部分纯化D-二聚体冻干品，含有牛血清蛋白、缓冲液、稳定剂和防腐剂。（具体内容详见说明书） |
| 适用范围 | 本产品用于D-二聚体检测的质量控制。 |
| 其他内容 | / |
| 备注 | 暂缺 |
| 批准日期 | 2016-08-04 |
| 有效期至 | 2021-08-03 |
| 附件 | 产品技术要求、说明书 |
| 产品标准 | 暂缺 |
| 变更日期 | 0000-00-00 |
| 邮编 | 暂缺 |
| 审批部门 | 国家食品药品监督管理总局 |
| 变更情况 | 暂缺 |
| 主要组成成分 | D-二聚体低值质控品和D-二聚体高值质控品：经人纤维蛋白溶酶分解人纤维蛋白获得的部分纯化D-二聚体冻干品，含有牛血清蛋白、缓冲液、稳定剂和防腐剂。（具体内容详见说明书） |
| 预期用途 | 本产品用于D-二聚体检测的质量控制。 |
| 产品储存条件及有效期 | 2～8℃下保存30个月。 |