| 注册证号： | 国食药监械(进)字2014第2403277号 | 分类目录： | IVD-00-00 |
| 注册公司： | 沃芬医疗器械商贸(北京)有限公司 | 代理公司： | 沃芬医疗器械商贸(北京)有限公司 |
| 规格型号： | 10×1mL | ||
| 适用范围： | 暂缺 | ||
| 采购信息： | 阿里巴巴采购平台 | ||
| 注册证编号 | 国食药监械(进)字2014第2403277号 |
| 注册人名称 | 仪器实验室公司 |
| 注册人住所 | 180 Hartwell Road Bedford MA 01730-2443 USA |
| 生产地址 | 526 Route 303 Orangeburg, NY 10962 USA |
| 代理人名称 | 沃芬医疗器械商贸(北京)有限公司 |
| 代理人住所 | 暂缺 |
| 产品名称 | 校准品 |
| 型号、规格 | 10×1mL |
| 结构及组成 | 暂缺 |
| 适用范围 | 暂缺 |
| 其他内容 | 暂缺 |
| 备注 | 暂缺 |
| 批准日期 | 2014-07-04 |
| 有效期至 | 2019-07-03 |
| 附件 | 暂缺 |
| 产品标准 | YZB/USA 3944-2014 |
| 变更日期 | 0000-00-00 |
| 邮编 | 暂缺 |
| 审批部门 | 暂缺 |
| 变更情况 | 暂缺 |
| 主要组成成分 | 冻干人血浆、缓冲液、稳定剂和防腐剂。产品有效期：2～8℃保存,有效期为36个月。附件：注册产品标准，产品说明书。 |
| 预期用途 | 本产品用于凝血和纤维蛋白溶解试验的校准。校准的具体项目包括：凝血酶原时间（PT）、活化的部分凝血活酶时间（APTT）、凝血酶时间（TT）、纤维蛋白原（Fibrinogen）、Ⅱ因子（FactorⅡ）、Ⅴ因子（FactorⅤ）、Ⅹ因子（Factor Ⅹ）、Ⅶ因子（Factor Ⅶ）、Ⅺ因子（Factor Ⅺ）、 Ⅻ因子（Factor Ⅻ）、抗凝血酶（AT）和纤溶酶原（PLG）。 |
| 产品储存条件及有效期 | 暂缺 |