| 注册证号： | 国食药监械(进)字2013第2404270号 | 分类目录： | 体外诊断试剂 |
| 注册公司： | 沃芬医疗器械商贸(北京)有限公司 | 代理公司： | 沃芬医疗器械商贸(北京)有限公司 |
| 规格型号： | 胶乳试剂:4×3mL, 反应缓冲液:4×9mL,D-二聚体校准品:2×1mL | ||
| 适用范围： | 用于在IL凝血系统上进行人枸橼酸钠血浆中D-二聚体的定量测定。 | ||
| 采购信息： | 阿里巴巴采购平台 | ||
| 注册证编号 | 国食药监械(进)字2013第2404270号 |
| 注册人名称 | 仪器实验室公司 |
| 注册人住所 | 180 Hartwell Road,Bedford, MA 01730-2443,USA |
| 生产地址 | Can Male, 08186 Llica d′ Amunt, Barcelona,Spain |
| 代理人名称 | 沃芬医疗器械商贸(北京)有限公司 |
| 代理人住所 | 暂缺 |
| 产品名称 | D-二聚体测定试剂盒(免疫比浊法) |
| 型号、规格 | 胶乳试剂:4×3mL, 反应缓冲液:4×9mL,D-二聚体校准品:2×1mL |
| 结构及组成 | 胶乳试剂:包被有鼠单克隆抗体的聚苯乙烯胶乳颗粒冻干悬浮液，与含有牛血清白蛋白,缓冲液,稳定剂和防腐剂的D-二聚体直接对比。反应缓冲液:磷酸缓冲液,其中含有牛血清白蛋白,稳定剂和防腐剂。D-二聚体校准品:从人纤维蛋白(经人纤溶酶酶切)中部分纯化的D-二聚体冻干溶液,含有牛血清白蛋白,缓冲液,稳定剂和防腐剂。产品有效期：2-8℃下保存19个月。附件：注册产品标准，产品说明书。 |
| 适用范围 | 用于在IL凝血系统上进行人枸橼酸钠血浆中D-二聚体的定量测定。 |
| 其他内容 | 暂缺 |
| 备注 | 暂缺 |
| 批准日期 | 2013-10-09 |
| 有效期至 | 2017-10-08 |
| 附件 | 暂缺 |
| 产品标准 | YZB/USA 5424-2013 |
| 变更日期 | 0000-00-00 |
| 邮编 | 暂缺 |
| 审批部门 | 暂缺 |
| 变更情况 | 暂缺 |
| 主要组成成分 | 暂缺 |
| 预期用途 | 暂缺 |
| 产品储存条件及有效期 | 暂缺 |