| 注册证号： | 国械注进20163464266 | 分类目录： | 13-04-04 |
| 注册公司： | 北京威联德骨科技术有限公司 | 代理公司： | 北京威联德骨科技术有限公司 |
| 规格型号： | 见附页。 | ||
| 适用范围： | 与骨水泥配合使用，适用于肘关节置换。主要用于采用保守治疗无法治愈或者使用非endo-假体治疗失败的病例，最常见的适应症为类风湿关节炎、创伤性关节炎。 | ||
| 采购信息： | 阿里巴巴采购平台 | ||
| 注册证编号 | 国械注进20163464266 |
| 注册人名称 | 沃尔德马林克有限两合公司 |
| 注册人住所 | Barkhausenweg 10,22339 Hamburg,Germany |
| 生产地址 | Barkhausenweg 10,22339 Hamburg,Germany |
| 代理人名称 | 北京威联德骨科技术有限公司 |
| 代理人住所 | 北京市海淀区阜石路甲19号(西南区)162号楼三层4101室 |
| 产品名称 | 肘关节假体 |
| 型号、规格 | 见附页。 |
| 结构及组成 | 产品由肱尺关节假体（包含肱骨部件、尺骨部件、锁定螺钉、滑动轴、限位帽和减震垫）和桡骨假体组配而成。肱骨部件和尺骨部件材料由符合ISO 5832-4要求的铸造钴铬钼合金材料制成，锁定螺钉由符合ISO 5832-3要求的锻造钛合金（Ti6Al4V）材料制成，滑动轴由符合ISO 5832-12要求的锻造钴铬钼合金材料制成，限位帽和减震垫由符合ISO 5834-2中I型要求的超高分子量聚乙烯材料制成；桡骨假体由符合ISO 5832-12的锻造钴铬钼合金材料和符合ISO 5834-2中I型要求的超高分子量聚乙烯材料 |
| 适用范围 | 与骨水泥配合使用，适用于肘关节置换。主要用于采用保守治疗无法治愈或者使用非endo-假体治疗失败的病例，最常见的适应症为类风湿关节炎、创伤性关节炎。 |
| 其他内容 | / |
| 备注 | 暂缺 |
| 批准日期 | 2016-09-06 |
| 有效期至 | 2021-09-05 |
| 附件 | 产品技术要求 |
| 产品标准 | 暂缺 |
| 变更日期 | 0000-00-00 |
| 邮编 | 暂缺 |
| 审批部门 | 国家食品药品监督管理总局 |
| 变更情况 | “代理人住所：北京市海淀区阜石路甲19号（西南区）162号楼三层4101室”变更为“代理人住所：北京市海淀区永丰路5号院4号楼5层501-06 ”。 |
| 主要组成成分 | 产品由肱尺关节假体（包含肱骨部件、尺骨部件、锁定螺钉、滑动轴、限位帽和减震垫）和桡骨假体组配而成。肱骨部件和尺骨部件材料由符合ISO 5832-4要求的铸造钴铬钼合金材料制成，锁定螺钉由符合ISO 5832-3要求的锻造钛合金（Ti6Al4V）材料制成，滑动轴由符合ISO 5832-12要求的锻造钴铬钼合金材料制成，限位帽和减震垫由符合ISO 5834-2中I型要求的超高分子量聚乙烯材料制成；桡骨假体由符合ISO 5832-12的锻造钴铬钼合金材料和符合ISO 5834-2中I型要求的超高分子量聚乙烯材料 |
| 预期用途 | 与骨水泥配合使用，适用于肘关节置换。主要用于采用保守治疗无法治愈或者使用非endo-假体治疗失败的病例，最常见的适应症为类风湿关节炎、创伤性关节炎。 |
| 产品储存条件及有效期 | 暂缺 |