| 注册证号： | 国械注进20163100342 | 分类目录： | 04-17-01 |
| 注册公司： | 北京威联德骨科技术有限公司 | 代理公司： | 北京威联德骨科技术有限公司 |
| 规格型号： | TYP-B00,TYP 0510,TYP 0515,TYP 0520,TYP-CA1,TYP-CA2,TYP-EX1,TYP-EX2,TYP-CC1,TYP-WP1,TYP-WP2,TYP-ND1,TYP-ND2,TYP-S01,TYP-S02,TYP-CP11,TYP-CP21,TYP-CP31,TYP-CP41,TYP-CP12,TYP-CP22,TYP-CP32 | ||
| 适用范围： | 用于经皮椎体成形手术及椎体后凸成形术中注入骨水泥。 | ||
| 采购信息： | 阿里巴巴采购平台 | ||
| 注册证编号 | 国械注进20163100342 |
| 注册人名称 | Tae Yeon Medical Co., Ltd. |
| 注册人住所 | 132-1 Donghwagongdan-ro, Munmak-eup, Wonju-si, Gangwon-do, 220-801 R.O.Korea |
| 生产地址 | 132-1 Donghwagongdan-ro, Munmak-eup, Wonju-si, Gangwon-do, 220-801 R.O.Korea |
| 代理人名称 | 北京威联德骨科技术有限公司 |
| 代理人住所 | 北京市海淀区阜石路甲19号(西南区)162号楼三层4101室(邮寄地址:北京市海淀区德胜门西? |
| 产品名称 | 球囊导管系统 |
| 型号、规格 | TYP-B00,TYP 0510,TYP 0515,TYP 0520,TYP-CA1,TYP-CA2,TYP-EX1,TYP-EX2,TYP-CC1,TYP-WP1,TYP-WP2,TYP-ND1,TYP-ND2,TYP-S01,TYP-S02,TYP-CP11,TYP-CP21,TYP-CP31,TYP-CP41,TYP-CP12,TYP-CP22,TYP-CP32 |
| 结构及组成 | 该产品由椎体扩张系统和附件组成，其中椎体扩张系统包括充盈系统和球囊导管。充盈系统由压力气缸、压力表、连接线和三通阀构成；球囊导管由球囊、内管、外管、显影片和导针构成；附件中包括通道扩张套管A、通道扩张套管B、通道扩张器、通道扩张套管帽、引导针、穿刺针套管、穿刺针、骨水泥填充套管、骨水泥填充推进杆和骨钻。环氧乙烷灭菌，一次性使用。 |
| 适用范围 | 用于经皮椎体成形手术及椎体后凸成形术中注入骨水泥。 |
| 其他内容 | 暂缺 |
| 备注 | 暂缺 |
| 批准日期 | 2016-01-28 |
| 有效期至 | 2021-01-27 |
| 附件 | 注册产品标准 |
| 产品标准 | 暂缺 |
| 变更日期 | 0000-00-00 |
| 邮编 | 暂缺 |
| 审批部门 | 国家食品药品监督管理总局 |
| 变更情况 | “代理人住所：北京市海淀区阜石路甲19号（西南区）162号楼三层4101室（邮寄地址：北京市海淀区德胜门西大街15号远洋风景8-2-1101）”变更为“代理人住所：北京市海淀区永丰路5号院4号楼5层501-06”。 |
| 主要组成成分 | 该产品由椎体扩张系统和附件组成，其中椎体扩张系统包括充盈系统和球囊导管。充盈系统由压力气缸、压力表、连接线和三通阀构成；球囊导管由球囊、内管、外管、显影片和导针构成；附件中包括通道扩张套管A、通道扩张套管B、通道扩张器、通道扩张套管帽、引导针、穿刺针套管、穿刺针、骨水泥填充套管、骨水泥填充推进杆和骨钻。环氧乙烷灭菌，一次性使用。 |
| 预期用途 | 用于经皮椎体成形手术及椎体后凸成形术中注入骨水泥。 |
| 产品储存条件及有效期 | 暂缺 |