| 产品名称 |
组配式髋关节假体柄系统 |
| 型号、规格 |
见附页 |
| 结构及组成 |
组配式髋关节假体柄系统由假体柄(MP柄和组配式翻修柄)、近端垫圈、锁栓、缺损垫和固定螺钉组成。组配式翻修柄、近端垫圈、固定螺钉(钴铬钼)采用符合ISO5832-12标准的锻造钴铬钼合金制造;MP柄、缺损垫(钛合金)、固定螺钉(钛合金)采用符合ISO5832-3标准的锻造钛合金制造;锁栓、缺损垫(UHMWPE)采用符合ISO5834-2标准的超高分子量聚乙烯材质制造,MP柄表面为喷砂处理或HX涂层,HX涂层符合ASTMF1609标准。产品以灭菌状态交付,产品采用伽玛射线辐照灭菌,金属材质产品的灭菌剂量为25 |
| 适用范围 |
与同一系统组件配合,固定方式为非骨水泥固定,适用于髋关节置换。 |
| 其他内容 |
暂缺 |
| 备注 |
2016年5月20日同意更正适用范围内容，2016年1月13日核发的中华人民共和国医疗器械注册证予以废止。 |
| 批准日期 |
2016-01-13 |
| 有效期至 |
2021-01-12 |
| 附件 |
暂缺 |
| 产品标准 |
暂缺 |
| 变更日期 |
0000-00-00 |
| 邮编 |
暂缺 |
| 审批部门 |
国家食品药品监督管理总局 |
| 变更情况 |
2016-11-23 “代理人住所：北京市海淀区阜石路甲19号（西南区）162号楼三层4101室”变更为“代理人住所：北京市海淀区永丰路5号院4号楼5层501-06”。 |
