| 注册证号： | 国械注进20153463915 | 分类目录： | 13-04-01 |
| 注册公司： | 北京威联德骨科技术有限公司 | 代理公司： | 北京威联德骨科技术有限公司 |
| 规格型号： | 见附页 | ||
| 适用范围： | 与同一系统组件配合使用，适用于髋关节置换。 | ||
| 采购信息： | 阿里巴巴采购平台 | ||
| 注册证编号 | 国械注进20153463915 |
| 注册人名称 | 沃尔德马林克有限两合公司 |
| 注册人住所 | Barkhausenweg 10 22339 Hamburg GERMANY |
| 生产地址 | Barkhausenweg 10 22339 Hamburg GERMANY |
| 代理人名称 | 北京威联德骨科技术有限公司 |
| 代理人住所 | 北京市海淀区阜石路甲19号(西南区)162号楼三层4101室 |
| 产品名称 | 组配式髋关节假体柄组件 |
| 型号、规格 | 见附页 |
| 结构及组成 | 组配式髋关节假体柄组件由组配颈和膨胀螺栓组成，组配颈包括组配颈主体、螺钉和垫圈。组配颈的主体采用符合YY0117.2标准规定的铸造Ti6Al4V钛合金材料制成，喷砂表面或有磷酸钙涂层表面，磷酸钙涂层采用符合ASTM F 1609材料制成；组配颈的螺钉采用符合ISO5832-3锻造Ti6Al4V钛合金材料制成，组配颈的垫圈采用符合ISO 5832-12锻造钴铬钼合金材料制成，膨胀螺栓采用符合ISO 5832-12标准规定的锻造钴铬钼合金材料制成。伽玛射线辐照灭菌包装，灭菌有效期5年。 |
| 适用范围 | 与同一系统组件配合使用，适用于髋关节置换。 |
| 其他内容 | 暂缺 |
| 备注 | 暂缺 |
| 批准日期 | 2015-12-07 |
| 有效期至 | 2020-12-06 |
| 附件 | 暂缺 |
| 产品标准 | 暂缺 |
| 变更日期 | 0000-00-00 |
| 邮编 | 暂缺 |
| 审批部门 | 国家食品药品监督管理总局 |
| 变更情况 | 2016-11-25“代理人住所：北京市海淀区阜石路甲19号（西南区）162号楼三层4101室”变更为“代理人住所：北京市海淀区永丰路5号院4号楼5层501-06”。2017-06-09 “代理人住所：北京市海淀区永丰路5号院4号楼5层501-06 ”变更为“代理人住所：北京市海淀区北清路68号院3号楼2层03222、03223、03224室”。 |
| 主要组成成分 | 暂缺 |
| 预期用途 | 暂缺 |
| 产品储存条件及有效期 | 暂缺 |