| 产品名称 |
颈椎前路钉板系统 |
| 型号、规格 |
见附页 |
| 结构及组成 |
产品由可吸收骨板和可吸收螺钉组成。采用L-乳酸、D,L-乳酸共聚物(牌号为PLDL 1002)制造。产品采用伽玛射线灭菌,灭菌有效期为3年。 |
| 适用范围 |
与辅助固定器械(如保守治疗中的支具)配合使用,适用于颈椎(C2-T1)前路椎间盘切除融合术中可承重融合器相邻节段椎体位置的固定。此器械不适用于脊柱的其他部位,不能用于不稳定型颈椎疾病(如颈椎创伤、肿瘤、滑脱等)的治疗,产品本身不得承重。 |
| 其他内容 |
暂缺 |
| 备注 |
暂缺 |
| 批准日期 |
2015-09-21 |
| 有效期至 |
2020-09-20 |
| 附件 |
暂缺 |
| 产品标准 |
暂缺 |
| 变更日期 |
0000-00-00 |
| 邮编 |
暂缺 |
| 审批部门 |
国家食品药品监督管理总局 |
| 变更情况 |
2016-02-18“代理人住所:北京市海淀区阜石路甲19号（西南区）162号楼三层4101室”变更为“代理人住所:北京市海淀区永丰路5号院4号楼5层501-06”。2017-05-15“代理人住所：北京市海淀区永丰路5号院4号楼5层501-06”变更为“代理人住所：北京市海淀区北清路68号院3号楼2层03222、03223、03224室”。 |
