| 产品名称 |
结肠胶囊式内窥镜诊断系统 |
| 型号、规格 |
Pillcam Colon |
| 结构及组成 |
系统组成：PillCam COLON胶囊内窥镜、GIVEN工作站、RAPID实时（TABLPC 和RAPID实时软件）可选、数据记录仪DR2C,充电座（MODEL-01）。 |
| 适用范围 |
用于结肠疾病的普查及不适于结肠镜检查的人群,此方法不能代替纤维结肠镜的检查.此方法只是作为一般性检查,不能作为常规性检查。用于18岁及以上成人。 |
| 其他内容 |
暂缺 |
| 备注 |
代理人和售后服务机构:由“北京金协信商贸有限责任公司”变更为“北京瑞和益生科技有限公司”。注册证由"国食药监械(进)字2012第3220390号"变更为"国食药监械(进)字2012第3220390号（更）",原证自发证之日起作废。 |
| 批准日期 |
2012-02-27 |
| 有效期至 |
2016-02-27 |
| 附件 |
暂缺 |
| 产品标准 |
进口产品注册标准 YZB/ISR 0099-2012《结肠胶囊式内窥镜诊断系统》 |
| 变更日期 |
2012-08-07 |
| 邮编 |
暂缺 |
| 审批部门 |
暂缺 |
| 变更情况 |
变更日期：2014.12.08，企业名称由“GivenImaging Ltd.”变更为“Given Imaging Inc.”；注册地址由“Hermon Building,Shaar Yokneam,New IndustrialZone,Yokneam 20692,Israel”变更为“3950Shackleford Road,Suite500,Duluth,GA30096-1852,USA”；代理人和售后服务机构均由“北京瑞和益生科技有限公司”变更为“柯惠医疗器材国际贸易（上海）有限公司”。 |
