| 注册证号： | 国食药监械(进)字2011第3223986号(更) | 分类目录： | 未知-00-00 |
| 注册公司： | 北京金协信商贸有限责任公司 | 代理公司： | 北京金协信商贸有限责任公司 |
| 规格型号： | Pillcam SB2 | ||
| 适用范围： | 该系统使用胶囊的诊断系统适用于检视小肠黏膜。可用于检查成人或年龄在10岁及以上儿童的小肠异常情况。 | ||
| 采购信息： | 阿里巴巴采购平台 | ||
| 注册证编号 | 国食药监械(进)字2011第3223986号(更) |
| 注册人名称 | Given Imaging Ltd. |
| 注册人住所 | Hermon Building,ShaarYokneam,New Industrial Zone,Yokneam 20692,Israel |
| 生产地址 | Hermon Building, Shaar Yokneam, New Industrial Zone, Yokneam 20692, Israel |
| 代理人名称 | 北京金协信商贸有限责任公司 |
| 代理人住所 | 暂缺 |
| 产品名称 | 小肠胶囊式内窥镜诊断系统 |
| 型号、规格 | Pillcam SB2 |
| 结构及组成 | 产品组成：Pillcam SB2胶囊内窥镜、数据记录仪（DR2C）、充电座（Model-01）、Given工作站、RAPID实时选件（Tablet PC电脑及实时软件）。 |
| 适用范围 | 该系统使用胶囊的诊断系统适用于检视小肠黏膜。可用于检查成人或年龄在10岁及以上儿童的小肠异常情况。 |
| 其他内容 | 暂缺 |
| 备注 | 代理人和售后服务机构:由“北京金协信商贸有限责任公司”变更为“北京瑞和益生科技有限公司”。注册证由"国食药监械(进)字2011第3223986号"变更为"国食药监械(进)字2011第3223986号（更）",原证自发证之日起作废。 |
| 批准日期 | 2011-12-07 |
| 有效期至 | 2015-12-07 |
| 附件 | 暂缺 |
| 产品标准 | 进口产品注册标准 YZB/ISR 1982-2011《小肠胶囊式内窥镜诊断系统》 |
| 变更日期 | 2012-08-07 |
| 邮编 | 暂缺 |
| 审批部门 | 暂缺 |
| 变更情况 | 变更日期：2014.12.08，企业名称由“GivenImaging Ltd.”变更为“Given Imaging Inc.”；注册地址由“Hermon Building,Shaar Yokneam,New IndustrialZone,Yokneam 20692,Israel”变更为“3950Shackleford Road,Suite500,Duluth,GA30096-1852,USA”；代理人和售后服务机构均由“北京瑞和益生科技有限公司”变更为“柯惠医疗器材国际贸易（上海）有限公司”。变更日期：2016.03.23，产品名称由“小肠胶囊式内窥镜诊断系统”变更为“胶囊式内窥镜系统”；生产场所地址由“HermonBuilding, Shaar Yokneam, New Industrial Zone,Yokneam 20692, Israel”变更为“2 Hacarmel St. NewIndustrial, POB 258, 20692 Yoqneam, Israel”。 |
| 主要组成成分 | 暂缺 |
| 预期用途 | 暂缺 |
| 产品储存条件及有效期 | 暂缺 |