| 注册证号： | 国械注进20193401647 | 分类目录： | 体外诊断试剂 |
| 注册公司： | 索灵诊断医疗设备(上海)有限公司 | 代理公司： | 索灵诊断医疗设备(上海)有限公司 |
| 规格型号： | 25人份/盒 | ||
| 适用范围： | 暂缺 | ||
| 采购信息： | 阿里巴巴采购平台 | ||
| 注册证编号 | 国械注进20193401647 |
| 注册人名称 | 索灵诊断(美国)有限公司 |
| 注册人住所 | Via Crescentino, snc, 13040 SALUGGIA (VC) ITALY |
| 生产地址 | Via Crescentino, snc, 13040 SALUGGIA (VC) ITALY |
| 代理人名称 | 索灵诊断医疗设备(上海)有限公司 |
| 代理人住所 | 中国(上海)自由贸易试验区美盛路56号303G室 |
| 产品名称 | 弓形虫IgG抗体亲合力检测试剂盒(化学发光免疫分析法) |
| 型号、规格 | 25人份/盒 |
| 结构及组成 | 暂缺 |
| 适用范围 | 暂缺 |
| 其他内容 | / |
| 备注 | 原注册证编号：国食药监械（进）字2014第3403341号 |
| 批准日期 | 2019-01-31 |
| 有效期至 | 2024-01-30 |
| 附件 | 产品技术要求、说明书 |
| 产品标准 | 暂缺 |
| 变更日期 | 0000-00-00 |
| 邮编 | 暂缺 |
| 审批部门 | 国家药品监督管理局 |
| 变更情况 | 暂缺 |
| 主要组成成分 | 磁微粒、校准品1、校准品2、样本稀释液、缓冲液B、结合物。（具体内容详见产品说明书） |
| 预期用途 | 本产品用于体外定性检测人血清或血浆样本中的弓形虫特异性IgG抗体与抗原结合的亲合力。 |
| 产品储存条件及有效期 | 2～8℃保存，禁止冷冻，有效期18个月。 |