| 注册证号： | 国械注进20193400009 | 分类目录： | 体外诊断试剂 |
| 注册公司： | 索灵诊断医疗设备(上海)有限公司 | 代理公司： | 索灵诊断医疗设备(上海)有限公司 |
| 规格型号： | 100人份/盒 | ||
| 适用范围： | 暂缺 | ||
| 采购信息： | 阿里巴巴采购平台 | ||
| 注册证编号 | 国械注进20193400009 |
| 注册人名称 | 索灵诊断(美国)有限公司 |
| 注册人住所 | via Crescentino, snc, 13040 SALUGGIA (VC) ITALY |
| 生产地址 | Via Crescentino,snc, 13040 SALUGGIA (VC) ITALY |
| 代理人名称 | 索灵诊断医疗设备(上海)有限公司 |
| 代理人住所 | 中国（上海）自由贸易试验区美盛路56号303G室 |
| 产品名称 | 甲型肝炎病毒抗体检测试剂盒(化学发光免疫分析法) |
| 型号、规格 | 100人份/盒 |
| 结构及组成 | 暂缺 |
| 适用范围 | 暂缺 |
| 其他内容 | / |
| 备注 | 暂缺 |
| 批准日期 | 2019-01-14 |
| 有效期至 | 2024-01-13 |
| 附件 | 产品技术要求、说明书 |
| 产品标准 | 暂缺 |
| 变更日期 | 0000-00-00 |
| 邮编 | 暂缺 |
| 审批部门 | 国家药品监督管理局 |
| 变更情况 | 暂缺 |
| 主要组成成分 | 磁微粒、校准品1、校准品2、甲型肝炎病毒、结合物、阳性质控品、阴性质控品。 |
| 预期用途 | 本产品用于体外定性检测人血清或者血浆样本中的甲型肝炎病毒总抗体（ANTI-HAV）。 |
| 产品储存条件及有效期 | 2～8℃保存，有效期为12个月。 |