| 注册证号： | 国械注进20183402226 | 分类目录： | 体外诊断试剂 |
| 注册公司： | 索灵诊断医疗设备(上海)有限公司 | 代理公司： | 索灵诊断医疗设备(上海)有限公司 |
| 规格型号： | 96人份/盒，480人份/盒。 | ||
| 适用范围： | 本试剂盒用于体外定性检测人血清或血浆样本中人T淋巴细胞病毒I型和II型(HTLV-I和HTLV-II)抗体。 | ||
| 采购信息： | 阿里巴巴采购平台 | ||
| 注册证编号 | 国械注进20183402226 |
| 注册人名称 | 索灵诊断(美国)有限公司 |
| 注册人住所 | Central Road, Dartford, DA1 5LR, UNITED KINGDOM |
| 生产地址 | Central Road, Dartford, DA1 5LR, UNITED KINGDOM |
| 代理人名称 | 索灵诊断医疗设备(上海)有限公司 |
| 代理人住所 | 中国（上海）自由贸易试验区美盛路56号303G室 |
| 产品名称 | 人T淋巴细胞病毒I型和II型抗体检测试剂盒(酶联免疫法) |
| 型号、规格 | 96人份/盒，480人份/盒。 |
| 结构及组成 | 包被微孔板、样品稀释液、酶结合物、酶结合物稀释液、人T淋巴细胞病毒抗体阳性对照、阴性对照、底物稀释液、底物浓缩液、洗液。（具体内容详见产品说明书） |
| 适用范围 | 本试剂盒用于体外定性检测人血清或血浆样本中人T淋巴细胞病毒I型和II型(HTLV-I和HTLV-II)抗体。 |
| 其他内容 | / |
| 备注 | 原注册证编号：国食药监械（进）字2014第3402547号 |
| 批准日期 | 2018-07-26 |
| 有效期至 | 2023-07-25 |
| 附件 | 产品技术要求、说明书 |
| 产品标准 | 暂缺 |
| 变更日期 | 0000-00-00 |
| 邮编 | 暂缺 |
| 审批部门 | 国家药品监督管理局 |
| 变更情况 | 暂缺 |
| 主要组成成分 | 包被微孔板、样品稀释液、酶结合物、酶结合物稀释液、人T淋巴细胞病毒抗体阳性对照、阴性对照、底物稀释液、底物浓缩液、洗液。（具体内容详见产品说明书） |
| 预期用途 | 本试剂盒用于体外定性检测人血清或血浆样本中人T淋巴细胞病毒I型和II型(HTLV-I和HTLV-II)抗体。 |
| 产品储存条件及有效期 | 2～8℃保存，有效期12个月。 |