| 注册证号： | 国械注进20172402427 | 分类目录： | 体外诊断试剂 |
| 注册公司： | 索灵诊断医疗设备(上海)有限公司 | 代理公司： | 索灵诊断医疗设备(上海)有限公司 |
| 规格型号： | 试剂盒：100人份/盒；质控品：质控品1：2瓶×1.1 mL/瓶，质控品2：2瓶×1.1 mL/瓶，稀释液：2瓶×4.7 mL/瓶。 | ||
| 适用范围： | 本产品用于体外定量测定人血清或血浆中的降钙素原的含量。 | ||
| 采购信息： | 阿里巴巴采购平台 | ||
| 注册证编号 | 国械注进20172402427 |
| 注册人名称 | 索灵诊断(美国)有限公司 |
| 注册人住所 | Via Crescentino, snc, 13040 SALUGGIA (VC) ITALY |
| 生产地址 | Via Crescentino, snc, 13040 SALUGGIA (VC) ITALY |
| 代理人名称 | 索灵诊断医疗设备(上海)有限公司 |
| 代理人住所 | 中国(上海)自由贸易试验区美盛路56号303G室 |
| 产品名称 | 降钙素原测定试剂盒(化学发光免疫分析法) |
| 型号、规格 | 试剂盒：100人份/盒；质控品：质控品1：2瓶×1.1 mL/瓶，质控品2：2瓶×1.1 mL/瓶，稀释液：2瓶×4.7 mL/瓶。 |
| 结构及组成 | 试剂盒：磁微粒，结合物，校准品A，校准品B；质控品：质控品1，质控品2，稀释液，还包含条形码×2和条形码×2。（具体内容详见说明书） |
| 适用范围 | 本产品用于体外定量测定人血清或血浆中的降钙素原的含量。 |
| 其他内容 | / |
| 备注 | 暂缺 |
| 批准日期 | 2017-11-27 |
| 有效期至 | 2022-11-26 |
| 附件 | 产品技术要求、说明书 |
| 产品标准 | 暂缺 |
| 变更日期 | 0000-00-00 |
| 邮编 | 暂缺 |
| 审批部门 | 国家食品药品监督管理总局 |
| 变更情况 | 暂缺 |
| 主要组成成分 | 试剂盒：磁微粒，结合物，校准品A，校准品B；质控品：质控品1，质控品2，稀释液，还包含条形码×2和条形码×2。（具体内容详见说明书） |
| 预期用途 | 本产品用于体外定量测定人血清或血浆中的降钙素原的含量。 |
| 产品储存条件及有效期 | 在2～8°C的条件下储存，有效期为24个月。 |