| 注册证号： | 国械注进20173402169 | 分类目录： | 体外诊断试剂 |
| 注册公司： | 索灵诊断医疗设备(上海)有限公司 | 代理公司： | 索灵诊断医疗设备(上海)有限公司 |
| 规格型号： | 200人份/盒 | ||
| 适用范围： | 本产品用于体外定性检测人血清或血浆中的人类免疫缺陷病毒1型（HIV-1）的P24抗原，以及两种人类免疫缺陷病毒1型（M群和O群）和/或人类免疫缺陷病毒2型（HIV-2）特异性抗体。 | ||
| 采购信息： | 阿里巴巴采购平台 | ||
| 注册证编号 | 国械注进20173402169 |
| 注册人名称 | 索灵诊断(美国)有限公司 |
| 注册人住所 | Via Crescentino, snc,13040 SALUGGIA (VC) ITALY |
| 生产地址 | Via Crescentino, snc,13040 SALUGGIA (VC) ITALY |
| 代理人名称 | 索灵诊断医疗设备(上海)有限公司 |
| 代理人住所 | 上海市外高桥保税区美盛路56号303G室 |
| 产品名称 | 人类免疫缺陷病毒抗原及抗体联合检测试剂盒(化学发光法) |
| 型号、规格 | 200人份/盒 |
| 结构及组成 | 抗体检测用：磁性微粒，校准品，样本稀释液，结合物稀释液，结合物；抗原检测用：磁性微粒，校准品，结合物B，结合物A。(具体内容详见说明书) |
| 适用范围 | 本产品用于体外定性检测人血清或血浆中的人类免疫缺陷病毒1型（HIV-1）的P24抗原，以及两种人类免疫缺陷病毒1型（M群和O群）和/或人类免疫缺陷病毒2型（HIV-2）特异性抗体。 |
| 其他内容 | / |
| 备注 | 原注册证编号：国食药监械（进）字2013第3405611号 |
| 批准日期 | 2017-06-29 |
| 有效期至 | 2022-06-28 |
| 附件 | 产品技术要求、说明书 |
| 产品标准 | 暂缺 |
| 变更日期 | 0000-00-00 |
| 邮编 | 暂缺 |
| 审批部门 | 国家食品药品监督管理总局 |
| 变更情况 | 暂缺 |
| 主要组成成分 | 抗体检测用：磁性微粒，校准品，样本稀释液，结合物稀释液，结合物；抗原检测用：磁性微粒，校准品，结合物B，结合物A。(具体内容详见说明书) |
| 预期用途 | 本产品用于体外定性检测人血清或血浆中的人类免疫缺陷病毒1型（HIV-1）的P24抗原，以及两种人类免疫缺陷病毒1型（M群和O群）和/或人类免疫缺陷病毒2型（HIV-2）特异性抗体。 |
| 产品储存条件及有效期 | 2～8℃保存，有效期为12个月。 |