| 注册证号： | 国械注进20173402173 | 分类目录： | 体外诊断试剂 |
| 注册公司： | 索灵诊断医疗设备(上海)有限公司 | 代理公司： | 索灵诊断医疗设备(上海)有限公司 |
| 规格型号： | 200测试/盒 | ||
| 适用范围： | 本试剂盒用于体外定量检测人血清或者血浆样本中的乙型肝炎病毒表面抗原（HBsAg）。 | ||
| 采购信息： | 阿里巴巴采购平台 | ||
| 注册证编号 | 国械注进20173402173 |
| 注册人名称 | 索灵诊断(美国)有限公司 |
| 注册人住所 | Via Crescentino, snc, 13040 Saluggia (VC), Italy |
| 生产地址 | Via Crescentino, snc, 13040 Saluggia (VC), Italy |
| 代理人名称 | 索灵诊断医疗设备(上海)有限公司 |
| 代理人住所 | 上海市外高桥保税区美盛路56号303G室 |
| 产品名称 | 乙型肝炎病毒表面抗原测定试剂盒(化学发光免疫分析法) |
| 型号、规格 | 200测试/盒 |
| 结构及组成 | 磁微粒，校准品1，校准品2，缓冲液J，结合物。（具体内容详见说明书） |
| 适用范围 | 本试剂盒用于体外定量检测人血清或者血浆样本中的乙型肝炎病毒表面抗原（HBsAg）。 |
| 其他内容 | / |
| 备注 | 原注册证编号：国食药监械（进）字2013第3404214号 |
| 批准日期 | 2017-06-29 |
| 有效期至 | 2022-06-28 |
| 附件 | 产品技术要求、说明书 |
| 产品标准 | 暂缺 |
| 变更日期 | 0000-00-00 |
| 邮编 | 暂缺 |
| 审批部门 | 国家食品药品监督管理总局 |
| 变更情况 | 暂缺 |
| 主要组成成分 | 磁微粒，校准品1，校准品2，缓冲液J，结合物。（具体内容详见说明书） |
| 预期用途 | 本试剂盒用于体外定量检测人血清或者血浆样本中的乙型肝炎病毒表面抗原（HBsAg）。 |
| 产品储存条件及有效期 | 2～8℃保存，有效期12个月。 |